Eventos adversos notificados ao Sistema Nacional de Notificação (VigiMed) envolvendo medicamentos antineoplásicos registrados para doenças raras no Brasil
Eventos adversos notificados ao Sistema Nacional de Notificação (VigiMed) envolvendo medicamentos antineoplásicos registrados para doenças raras no Brasil
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo apresentado no 14º Fórum Brasileiro sobre Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (FAFF) e publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2026
Referência (Vancouver)
Ramos JO, Reis AMM, Capucho HC, Rezende CP, Rosa MB, Nascimento MMG. Eventos adversos notificados ao Sistema Nacional de Notificação (VigiMed) envolvendo medicamentos antineoplásicos registrados para doenças raras no Brasil. J Assist Farmac Farmacoecon. 2026;11.
Adverse Events Reported to the National Reporting System (VigiMed) Involving Antineoplastic Drugs Approved for Rare Diseases in Brazil
Document type
Abstract
Description
Abstract presented at the 14th Brazilian Forum on Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (FAFF) and published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Introdução: O termo “Doenças Raras” designa um conjunto de condições que afeta até 65 pessoas em cada 100 mil. O Brasil dispõe de vias prioritárias de registro de medicamentos para essas doenças, ampliando o acesso aos tratamentos. Os antineoplásicos, que são escolha para muitas neoplasias raras, possuem perfil de segurança complexo e estudos clínicos frágeis. Diante do exposto, tornase fundamental a avaliação contínua desses medicamentos em estudos de farmacovigilância. Objetivo:Descrever as suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) notificadas no sistema VigiMed envolvendo antineoplásicos registrados para doenças raras no Brasil entre 2019 e 2023. Métodos: Estudo descritivo das suspeitas de EAM notificadas no VigiMed, entre janeiro de 2019 e março de 2023, envolvendo medicamentos antineoplásicos registrados para doenças raras. Resultados: No período avaliado, 33 antineoplásicos foram registrados no país para doenças raras, sendo 22 envolvidos em pelo menos uma notificação de suspeita de EAM (n= 675; 2,3%). Observouse predomínio de notificações envolvendo os medicamentos/princípios ativos: Ibrance/ palbociclibe (147; 22,0%), Venclexta/ Venetoclax (123; 18,2%); Piqray/ Alpelisibe (86; 12,7%), Iclusig/ Ponatinibe (64; 9,5%) e Lynparza/ Olaparibe (47, 7,0%). A maior parte estava classificada como “Notificação espontânea” (n=620; 91,9%) e “Notificação de estudo” (n= 46; 6,8%), sendo 447 (66,2%) oriundas de “Empresa farmacêutica”, seguido de “Serviços de Saúde” (n=173; 25,6%). O médico foi o principal notificador (n= 280; 37,8%), seguido do “Farmacêutico” (n=229; 30,9%). Os idosos (n=168; 24,8%) e adultos (n= 148; 22,0%) foram os mais citados nos relatos, com predomínio do sexo feminino (n=210; 64,8%). Em 559 (82,8%) dos casos, houve pelo menos uma reação grave. Em 23,3% das reações graves, houve necessidade de “hospitalização/prolongamento de hospitalização” e, em 12,3%, “óbito”. Quase metade dos eventos tiveram desfecho “desconhecido” (1436; 49%).Conclusões: As notificações de EAM envolvendo antineoplásicos registrados para condições raras são frequentes no Brasil, sendo importante aprimorar barreiras de segurança e monitorar os pacientes, além de promover a educação e engajamento dos notificadores.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: The term “Rare Diseases” refers to a group of conditions that affects up to 65 individuals per 100,000 people. Brazil has priority pathways for the registration of medicines for these diseases, expanding access to treatments. Antineoplastic agents, which are the treatment of choice for many rare neoplasms, have complex safety profiles and limited clinical evidence. Therefore, continuous evaluation of these medicines through pharmacovigilance studies is essential. Objective: To describe suspected adverse drug events (ADEs) reported to the VigiMed system involving antineoplastic agents registered for rare diseases in Brazil between 2019 and 2023. Methods: A descriptive study of suspected ADE reports submitted to VigiMed from January 2019 to March 2023 involving antineoplastic medicines registered for rare diseases was conducted. Results: During the evaluated period, 33 antineoplastic agents were registered in Brazil for rare diseases, with 22 involved in at least one suspected ADE report (n=675; 2.3%). There was a predominance of reports involving the following medicines/active ingredients: Ibrance/palbociclib (147; 22.0%), Venclexta/venetoclax (123; 18.2%), Piqray/alpelisib (86; 12.7%), Iclusig/ponatinib (64; 9.5%), and Lynparza/olaparib (47; 7.0%). Most reports were classified as “Spontaneous reports” (n=620; 91.9%) and “Study reports” (n=46; 6.8%), with 447 (66.2%) originating from “Pharmaceutical companies,” followed by “Healthcare services” (n=173; 25.6%). Physicians were the main reporters (n=280; 37.8%), followed by pharmacists (n=229; 30.9%). Older adults (n=168; 24.8%) and adults (n=148; 22.0%) were the most frequently mentioned groups, with a predominance of females (n=210; 64.8%). In 559 cases (82.8%), at least one serious reaction occurred. Among serious reactions, 23.3% required “hospitalization/prolongation of hospitalization” and 12.3% resulted in “death.” Nearly half of the events had an “unknown” outcome (n=1,436; 49%). Conclusions: ADE reports involving antineoplastic agents registered for rare conditions are frequent in Brazil. It is important to strengthen safety barriers, monitor patients, and promote education and engagement among reporters.
