Eventos adversos envolvendo os novos medicamentos para doenças cardiovasculares notificados no sistema nacional de notificação (VigiMed)
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo apresentado no 14º Fórum Brasileiro sobre Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (FAFF) e publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2026
Referência (Vancouver)
Lopes ALC, Ramos JO, Doria GOB, Rezende CP, Nascimento MMG. Eventos adversos envolvendo os novos medicamentos para doenças cardiovasculares notificados no sistema nacional de notificação (VigiMed). J Assist Farmac Farmacoecon. 2026;11.
Adverse Events Involving New Medicines for Cardiovascular Diseases Reported to the National Reporting System (VigiMed)
Document type
Abstract
Description
Abstract presented at the 14th Brazilian Forum on Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (FAFF) and published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Introdução: As doenças cardiovasculares (DCV) apresentam alta prevalência e são uma das principais causas de morte no Brasil, sendo um grande desafio para a saúde pública. Uma abordagem integrada entre políticas públicas de conscientização, mudanças no estilo de vida, controle de fatores de risco e intervenções farmacológicas adequadas são essenciais para reduzir o impacto dessas doenças. Nos últimos anos, alternativas farmacoterapêuticas foram incorporadas para o manejo de DCV, com destaque para a doença coronariana crônica (DCC) e insuficiência cardíaca (IC), que apresentam incidência e prevalência crescentes e complexa farmacoterapia. Entretanto, mediante todo lançamento de novos medicamentos, há a necessidade de monitoramento contínuo de seu perfil de segurança por meio de estudos de farmacovigilância. Objetivo: Descrever as notificações de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) envolvendo os novos medicamentos usados para tratar DCC e IC. Métodos: Realizouse uma avaliação das suspeitas de EAM notificadas no sistema VigiMed entre janeiro de 2019 a março de 2023. Os medicamentos incluídos nas análises pertencem à classe do “sistema cardiovascular” do sistema de classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), indicados para o tratamento de DCC e IC de acordo com diretrizes atualizadas da American Heart Association, e registrados no Brasil nos últimos dez anos, a saber: ivabradina, ranolazina, sacubitril|valsartana, trimetazidina. Foi realizada a descrição do perfil das notificações, das pessoas envolvidas nos EAM e dos medicamentos envolvidos nas reações reportadas. Para tal, adotouse estatística descritiva. Resultados: Identificouse 511 notificações envolvendo os fármacos selecionados (equivalente a 0,32% das notificações do período) e a maior parte delas foram oriundas de empresas farmacêuticas (89,2%). Observouse predomínio de pessoas idosas (66,8%) e do sexo feminino (44,8%). Quase a totalidade das notificações (90,4%) envolvia pelo menos uma reação grave. Em adição, foram identificadas 2.485 reações descritas nessas notificações, dentre essas, o sacubitril/valsartana esteve envolvido em 1.776, a trimetazidina, em 497, a ivabradina, em 203 e a ranolazina, em 9. Conclusões: Podese concluir que os novos medicamentos usados para tratar doenças cardiovasculares estão envolvidos a um número considerável de eventos adversos considerados graves e devem ser monitorados com cautela visando a segurança dos pacientes.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Cardiovascular diseases (CVDs) are highly prevalent and remain one of the leading causes of death in Brazil, representing a major public health challenge. An integrated approach combining public awareness policies, lifestyle modifications, risk factor control, and appropriate pharmacological interventions is essential to reduce the burden of these diseases. In recent years, new pharmacotherapeutic alternatives have been incorporated into the management of CVDs, particularly for chronic coronary disease (CCD) and heart failure (HF), both of which have increasing incidence and prevalence and require complex pharmacotherapy. However, the introduction of new medicines requires continuous monitoring of their safety profile through pharmacovigilance studies. Objective: To describe reports of suspected adverse drug events (ADEs) involving new medicines used to treat chronic coronary disease and heart failure. Methods: Suspected ADE reports submitted to the VigiMed system between January 2019 and March 2023 were evaluated. The medicines included in the analysis belonged to the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system's "cardiovascular system" group, were indicated for the treatment of CCD and HF according to updated American Heart Association guidelines, and had been registered in Brazil within the previous ten years: ivabradine, ranolazine, sacubitril/valsartan, and trimetazidine. The characteristics of the reports, the individuals involved in the ADEs, and the medicines associated with the reported reactions were described using descriptive statistics. Results: A total of 511 reports involving the selected medicines were identified, corresponding to 0.32% of all reports submitted during the study period. Most reports originated from pharmaceutical companies (89.2%). Older adults accounted for the majority of cases (66.8%), and females represented 44.8% of the reported individuals. Nearly all reports (90.4%) involved at least one serious adverse reaction. Overall, 2,485 adverse reactions were described across the reports. Among these, sacubitril/valsartan was involved in 1,776 reactions, trimetazidine in 497, ivabradine in 203, and ranolazine in 9. Conclusions: The findings indicate that recently introduced medicines used to treat cardiovascular diseases are associated with a considerable number of serious adverse events and should be carefully monitored to ensure patient safety.
