Desenvolvimento de medicamentos e aprovação: um estudo sobre registro de medicamentos em laboratórios farmacêuticos oficiais no Brasil
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Oliveira BB, Lula MD, Andrade CCD, Portela R, Ruas CM. Desenvolvimento de medicamentos e aprovação: um estudo sobre registro de medicamentos em laboratórios farmacêuticos oficiais no Brasil. J Assist Farmac Farmacoecon. 2023;8(Suppl 2).
Drug Development and Approval: A Study on Medication Registration in Official Pharmaceutical Laboratories in Brazil
Document type
Abstract
Description
Abstract published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Source
JAFF
Publication year
2023
Reference (Vancouver)
Oliveira BB, Lula MD, Andrade CCD, Portela R, Ruas CM. Desenvolvimento de medicamentos e aprovação: um estudo sobre registro de medicamentos em laboratórios farmacêuticos oficiais no Brasil. J Assist Farmac Farmacoecon. 2023;8(Suppl 2).
Introdução: O processo de desenvolvimento de um medicamento é complexo e pode levar muitos anos desde o início da pesquisa até a aprovação, registro e disponibilização no mercado. Compreende-se que este processo envolve seis etapas distintas, incluindo o estudo pré-clínico, a pesquisa clínica e a etapa de registro. Os laboratórios públicos são vinculados à federação e possuem atividade voltada para os interesses das políticas públicas de saúde, sendo responsáveis pela produção e fornecimento de medicamentos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), além de outros produtos considerados essenciais para a saúde coletiva do país, desempenhando um importante papel para a saúde pública. Objetivos: Descrever as características dos medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de acordo com sua classificação terapêutica (do inglês Anatomical Therapeutic Classification (ATC)), ano de registro e natureza de laboratório farmacêutico fabricante, nesse caso, público. Material e Método: Trata-se de um estudo descritivo, realizado a partir de uma busca no portal eletrônico da ANVISA. A lista atualizada dos medicamentos produzidos por cada laboratório foi extraída dos portais eletrônicos oficiais dos mesmos e confirmada por meio de contato telefônico e e-mail. O restante das análises foi realizado no Excel. Resultados: A primeira consulta no portal eletrônico da ANVISA, filtrando somente por período (março de 2003 a março de 2023) gerou 17.307 resultados, sendo 8.676 resultados para registros caducos/cancelados e 8.631 para registros válidos (gráfico 1). Ao filtrar a planilha que foi gerada para mostrar somente os dados de registro dos laboratórios oficiais, 10 dos 18 laboratórios apareceram na busca, totalizando 163 resultados. O laboratório que mais registrou produtos nesse período foi a FURP, com 62 registros, e o que menos registrou foi a FAP, com 1 registro. Dos 163 resultados, 115 foram válidos e 48 caducos/cancelados. Dos 115 resultados válidos, o princípio ativo que mais apareceu foi o cloridrato de donepezila (N06D - Drogas contra a demência), com 4 resultados (2 Funed, 2 Furp)´(gráfico 2). Dos 48 resultados caducos/cancelados, os resultados mais frequentes foram: riluzol, vacina H1N1, everolimo e tenofovir, ambos com 2 resultados (cada). Discussão e Conclusões: A Anvisa desempenha um papel crucial como órgão regulador, estabelecendo diretrizes e requisitos rigorosos para o registro de medicamentos, a fim de proteger a saúde pública, e os Laboratórios Oficiais possuem grande importância para atender as demandas da sociedade, fornecendo vacinas, medicamentos e insumos para a saúde. No entanto, é necessário estar atento aos desafios contínuos, como a agilidade no processo de registro, a disponibilidade de recursos adequados, a harmonização das regulamentações e a transparência das informações. Esses aspectos podem contribuir para um cenário mais favorável ao registro de medicamentos, promovendo a saúde e o bem-estar da população.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: The development process of a medication is intricate and can span many years from initial research through approval, registration, and market availability. It involves distinct stages including preclinical studies, clinical research, and the registration phase. Public laboratories, which are federally affiliated, play a crucial role in the public health policy landscape by producing and supplying medications deemed essential for the Unified Health System (Sistema Único de Saúde, SUS) and other critical health products for the country, thereby serving an important role in public health. Objectives: This study aims to describe the characteristics of medications registered with the Brazilian Health Regulatory Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) according to their Anatomical Therapeutic Classification (ATC), year of registration, and the nature of the pharmaceutical laboratory manufacturing them, specifically focusing on public laboratories. Materials and Methods: A descriptive study was conducted using data obtained from the ANVISA electronic portal. An updated list of medications produced by each laboratory was extracted from their official websites and verified through direct contact via phone and email. Further data analysis was performed using Excel. Results: Initial searches on the ANVISA portal from March 2003 to March 2023 yielded 17,307 results, with 8,676 entries for expired/cancelled registrations and 8,631 for valid registrations. Filtering the spreadsheet to display only data from official laboratories revealed 10 out of 18 laboratories, totaling 163 results. The Furp laboratory had the highest number of registrations during this period with 62 entries, whereas FAP had the fewest with only 1 registration. Among the 115 valid results, the most frequently appearing active ingredient was donepezil hydrochloride (N06D - Drugs for dementia), with 4 results (2 from Funed and 2 from Furp). Among the 48 expired/cancelled results, riluzole, H1N1 vaccine, everolimus, and tenofovir each appeared twice. Discussion and Conclusions: ANVISA plays a critical role as a regulatory body, setting stringent guidelines and requirements for medication registration to protect public health. Public laboratories are pivotal in meeting societal demands by supplying vaccines, medications, and health supplies. However, challenges such as streamlining the registration process, ensuring adequate resources, harmonizing regulations, and enhancing transparency are crucial for fostering a favorable environment for medication registration. Addressing these aspects can contribute to promoting health and well-being among the population more effectively.
