Avaliação pós-incorporação e pós-mercado do medicamento Galsufase: uma abordagem para a segurança do paciente
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Miranda MES, Capucho HC. Avaliação pós-incorporação e pós-mercado do medicamento Galsufase: uma abordagem para a segurança do paciente. J Assist Farmac Farmacoecon. 2023;8(Suppl 2).
Post-Incorporation and Post-Market Evaluation of Galsulfase: A Patient Safety Approach
Document type
Abstract
Description
Abstract published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Source
JAFF
Publication year
2023
Reference (Vancouver)
Miranda MES, Capucho HC. Avaliação pós-incorporação e pós-mercado do medicamento Galsufase: uma abordagem para a segurança do paciente. J Assist Farmac Farmacoecon. 2023;8(Suppl 2).
Introdução: A segurança dos medicamentos é uma preocupação analisada no período pré-registro e monitorada continuamente após a comercialização. A notificação de suspeitas de eventos adversos (EA) é uma ferramenta utilizada para o monitoramento pós-comercialização, mas também são recomendados que estudos mais abrangentes sejam realizados após a incorporação de tecnologias. O Galsufase, um medicamento utilizado no tratamento de mucopolissacaridose tipo VI, foi incorporado ao SUS em 2021. e teve sua utilização avaliada por relatório de monitoramento publicado pelo Ministério da Saúde (MS) em 2022. Objetivos: Analisar as notificações de suspeitas de EA associados ao uso de Galsufase recebidas pelo Vigimed/Anvisa, frente ao relatado no relatório de monitoramento do medicamento pelo Ministério da Saúde. Material e Método: Estudo descritivo, quantitativo. Avaliaram-se as informações do relatório de monitoramento do medicamento Galsufase, especialmente quanto aos aspectos de segurança. Após, as notificações de farmacovigilância à Anvisa foram analisadas quanto às características dos eventos adversos relatados e dos notificadores, no período de 2018 a 2022. Resultados: O relatório de monitoramento publicado pelo MS não apontou nenhuma preocupação de segurança específica para o medicamento, apontando que a maioria dos EA não são graves. O relatório incluiu 183 pacientes no primeiro ano de incorporação no SUS (2021). No Vigimed, um total de 145 notificações foram encontradas, sendo 53,1% (n=77) no ano do relatório, 2021. Nestas 77 notificações foram relatados 112 EA, 66,1% (n=74) graves, segundo os notificadores, em sua maioria os próprios pacientes/consumidores. Em 13 (11,6%) casos, sugeriram que o paciente não se recuperou e que em 6 (46,15%) foram fatais. Discussão e Conclusões: A incorporação do medicamento Galsufase no SUS é recente e merece ser monitorada por mais tempo, como recomendou o plenário da Conitec. Embora as notificações que constam no painel da Anvisa sejam aquelas informadas pelo notificador e ainda não avaliadas pela equipe de farmacovigilância da Agência, foram relatados EA graves. Assim, recomenda-se um intercâmbio de informações de monitoramento da segurança do uso do medicamento entre Comissão Nacional e a Anvisa, visto que na Agência também são recebidos relatórios periódicos de avaliação benefício-risco de medicamentos. Isso tende a aumentar a eficiência do sistema de monitoramento, já que ambas as instituições compõem o SUS.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Medication safety is a critical concern both before and after commercialization. Adverse event (AE) reporting plays a crucial role in post-market surveillance, but comprehensive studies are also recommended following the incorporation of new technologies. One such example is Galsulfase, used in treating mucopolysaccharidosis type VI, which was introduced into Brazil's public health system (SUS) in 2021 and monitored through a report published by the Ministry of Health (MoH) in 2022. Objectives: This study aims to analyze AE reports associated with Galsulfase use received by Vigimed/Anvisa, comparing them with safety information reported in the MoH monitoring report. Materials and Methods: This is a descriptive, quantitative study. We evaluated information from the Galsulfase monitoring report by the MoH, focusing on safety aspects. Subsequently, pharmacovigilance notifications recorded in Vigimed/Anvisa from 2018 to 2022 were analyzed regarding types of reported AEs and characteristics of the reporters. Results: The MoH monitoring report did not identify specific safety concerns for Galsulfase, indicating that most reported AEs were not severe. The report included 183 treated patients in the first year of SUS incorporation (2021). Vigimed records showed 145 notifications, with 53.1% occurring in 2021, the year of the report. These notifications reported a total of 112 AEs, with 66.1% deemed severe by the reporters, primarily patients/consumers. In 13 cases (11.6%), lack of patient recovery was noted, and in 6 cases (46.15%), events were fatal. Discussion and Conclusions: The recent SUS incorporation of Galsulfase warrants ongoing monitoring, as recommended by Conitec. While Vigimed notifications are based on reporter information and not yet evaluated by Anvisa's pharmacovigilance team, they indicated serious AEs. Therefore, there is a recommendation for enhanced information exchange on medication safety monitoring between the National Commission and Anvisa, as both entities are integral to SUS.
