Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2017
Referência (Vancouver)
Alves E, Bezerra B. Registration Of Health Care Mobile Apps In Brazil. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2017 June 17-21; Rome, Italy. Health Technology Assessment International, HTAi; 2017. p. 205-206. PP064.
Identificador
2017HTAi015
Title
Registration of health care mobile apps in Brazil
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2017
Reference (Vancouver)
Alves E, Bezerra B. Registration Of Health Care Mobile Apps In Brazil. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2017 June 17-21; Rome, Italy. Health Technology Assessment International, HTAi; 2017. p. 205-206. PP064.
Identifier
2017HTAi015
Resumo
Introdução: O uso de aplicativos (app) em telefones celulares para cuidados com a saúde é uma tendência. Suas aplicações variam desde o uso como calculadoras de energia, monitoramento de parâmetros clínicos, associação com dispositivos médicos, registros pessoais de saúde ou usados para solicitar consultas (1). Assim, pretende-se avaliar os instrumentos regulatórios disponíveis no Brasil quanto à sua suficiência para analisar essa nova tecnologia. Métodos: Avaliação dos instrumentos regulatórios para registro de aplicativos móveis pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (2). As principais variáveis no formulário de Classe I e II são: Tipo de Submissão, Código Postal, Site Eletrônico, Código do Produto, Regra de Classificação, Classe, Indicação de Uso/Finalidade, Princípio de Funcionamento, Plataforma, Público-Alvo, Tipo de Ambiente, Compatibilidade, Características de Segurança, Normas Técnicas utilizadas, Origem do Produto. Resultados: Desde 2010, observa-se o registro de software na Anvisa. A avaliação de software de Classe I e II é realizada por meio da análise de registro a ser preenchida pela empresa solicitante. O software de Classe III (alto risco) é registrado como software embarcado em dispositivos médicos (2). A análise de software pela Anvisa ainda depende diretamente do pedido de registro das empresas. Dessa forma, a maioria dos softwares analisados são para uso por profissionais de saúde e serviços de saúde. Conclusões: Existem regulamentações brasileiras para produtos de saúde com previsão de registro de software, entretanto, seu uso como serviço de saúde ainda carece de estudos, principalmente com as tendências das novas tecnologias de informação e comunicação (3). A regulamentação de aplicativos móveis torna-se difícil porque os aplicativos são livremente baixados em lojas virtuais, seus domínios geralmente estão em território estrangeiro e seu uso é feito diretamente pelo usuário.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: The use of applications (app) on mobile phones to health care is a trend. Its applications range from the use as energy calculators, monitoring clinical parameters, as well association with medical devices, personal health records or used to request appointments (1). Thus, it is intended to evaluate the regulatory instruments available in Brazil as to their sufficiency to analyze this new technology. Methods: Assessment of regulatory instruments for mobile app registration by the Brazillian Health Regulatory Agency (Anvisa) (2). The main variables in the form of Class I and II are: Submission type, Postal Code, Electronic Site, Product code, Classification Rule, Class, Indication of Use / Purpose, Principle of Operation, Platform, Target Audience, Type of Environment, Compatibility, Safety Characteristics, Technical Standards used, Product Origin. Results: Since 2010, the registration of software in Anvisa has been observed. The evaluation of Class I and II software is performed through the registration analysis to be completed by the requesting company. Class III (high risk) software is registered as a medical device embedded software (2). Anvisa’s analysis of the software still depends directly on the application for registration of the companies. In this way most of the analyzed software are for use by health professionals and health services. Conclusions: There are Brazilian regulations for health products with software registration forecast, however its use as a health service still lacks studies mainly with the trends of new information and communication technologies (3). The regulation of mobile applications becomes difficult because applications are freely downloaded in virtual stores, their domains are usually in foreign territory and their use is given directly by the user.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
