Impacto de novas indicações de medicamentos após o registro inicial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil
Tipo de documento
Apresentação
Descrição
Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Kelles S, Pereira C, Martins C, Reis D, Azevedo E, Ribeiro G, Zocrato K, Carvalho L, Freitas M, Horta M, Barbosa M, Talim M, Borin MC. Impact Of New Drug Indications After Initial Registration By The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) in Brazil [Internet]. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2023 June 24-28; Adelaide, Australia. Health Technology Assessment International, HTAi; 2023. p. 21. OP29. Disponível em: https://htai.eventsair.com/htai-23-adelaide-am/oral-abstract-book
Impact of new drug indications after initial registration by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) in Brazil
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2023
Reference (Vancouver)
Kelles S, Pereira C, Martins C, Reis D, Azevedo E, Ribeiro G, Zocrato K, Carvalho L, Freitas M, Horta M, Barbosa M, Talim M, Borin MC. Impact Of New Drug Indications After Initial Registration By The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) in Brazil [Internet]. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2023 June 24-28; Adelaide, Australia. Health Technology Assessment International, HTAi; 2023. p. 21. OP29. Disponível em: https://htai.eventsair.com/htai-23-adelaide-am/oral-abstract-book
Introdução: A maioria dos medicamentos possui dados apenas de ensaios clínicos focados em uma população específica no momento do primeiro registro, de modo que suas indicações de uso são restritas a essa população. No Brasil, os preços de novos medicamentos para condições clínicas sem alternativas terapêuticas são relativamente altos. Quando esses medicamentos se expandem para outras indicações, seus preços não são revisados, o que pode ter um grande impacto financeiro. Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto financeiro da expansão da indicação do trastuzumabe deruxtecan. Métodos: Calculamos o custo anual para tratar todos os pacientes brasileiros com as indicações listadas para o trastuzumabe deruxtecan no primeiro registro e, em seguida, todas as indicações adicionais. As populações foram estimadas a partir de dados epidemiológicos dos documentos de reembolso da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC) e de um ensaio clínico comparando o trastuzumabe deruxtecan com o trastuzumabe emtansina. Os custos foram calculados utilizando o valor de preço da ANVISA Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos e um peso de paciente de 70 kg. Resultados: Em janeiro de 2022, o trastuzumabe deruxtecan foi introduzido no Brasil para pacientes com câncer de mama metastático ou irresecável positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) que haviam recebido dois ou mais esquemas de tratamento anti-HER2. Em junho de 2022, a indicação foi ampliada para pacientes com câncer de mama metastático ou irresecável positivo para HER2 que haviam recebido um esquema de tratamento anti-HER2. Em novembro de 2022, a indicação foi ainda mais expandida para pacientes com câncer de mama de baixa expressão de HER2 metastático ou irresecável que haviam recebido terapia sistêmica prévia. O número de pacientes estimados como elegíveis para o medicamento aumentou de 383 para 23.000, com um custo total aumentado de BRL 467.970.786 (USD 90.621.763) para BRL 26.048.234.160 (USD 5.044.197.164). Conclusões: A expansão das indicações para o trastuzumabe deruxtecan pode aumentar substancialmente seu impacto financeiro e comprometer a sustentabilidade dos sistemas de saúde. No Brasil, a falta de monitoramento dos preços dos medicamentos significa que a única alteração nos preços ocorre devido a ajustes anuais regulados pela inflação. A regulamentação é necessária para reduzir os preços dos medicamentos de acordo com novas indicações, mudanças nas opções terapêuticas para a mesma condição e obsolescência.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Most drugs have data only from clinical trials focused on a specific population at the time of first registration, so their indications for use are restricted to this population. In Brazil, the prices of new drugs for clinical conditions with no therapeutic alternatives are relatively high. When these drugs expand to other indications their prices are not reviewed, which can have a major financial impact. This study aimed to evaluate the financial impact of expanding the indication for trastuzumab deruxtecan. Methods: We calculated the annual cost to treat all Brazilian patients with the indications listed for trastuzumab deruxtecan at first registration, and then all additional indications. Populations were estimated from epidemiological data from National Committee for Health Technology Incorporation reimbursement documents and a clinical trial comparing trastuzumab deruxtecan with trastuzumab emtansine. Costs were calculated using the ANVISA Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos price value and a patient weight of 70 kg. Results: In January 2022, trastuzumab deruxtecan was introduced in Brazil for patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive metastatic or unresectable breast cancer who had received two or more anti-HER2 treatment regimens. In June 2022, the indication was expanded to patients with HER2-positive metastatic or unresectable breast cancer who had received one anti-HER2 treatment regimen. In November 2022, the indication was further expanded to patients with metastatic or unresectable low-expression HER2 breast cancer who had received prior systemic therapy. The number of patients estimated to be eligible for the drug increased from 383 to 23,000, with an increased total cost from BRL467,970,786 (USD90,621,763) to BRL26,048,234,160 (USD5,044,197,164). Conclusions: The expansion of indications for trastuzumab deruxtecan may substantially increase its financial impact and compromise the sustainability of health systems. In Brazil, the lack of monitoring of drug prices means that the only change in prices occurs due to regulated annual inflation adjustments. Regulation is needed to reduce drug prices according to new indications, changes in therapeutic options for the same condition, and obsolescence.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
