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Tipo de documento
Pôster
Descrição
Resumo apresentado na Health Technology Assessment international (HTAi)
Fonte
HTAi
Ano de publicação
2025
Referência (Vancouver)
Elias F, Ramos MC, Pereira V, Oliveira M. Applicability Of HTA Studies For Regulatory Decision-Making: A Case Study. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2025 Jun; Buenos Aires, Argentina. Health Technology Assessment International, HTAi; 2025. PD13.
Applicability of HTA studies for regulatory decision-making: a case study
Description
Abstract presented at Health Technology Assessment international (HTAi)
Source
HTAi
Publication year
2025
Reference (Vancouver)
Elias F, Ramos MC, Pereira V, Oliveira M. Applicability Of HTA Studies For Regulatory Decision-Making: A Case Study. In: HTAi Annual Meeting Abstract Book; 2025 Jun; Buenos Aires, Argentina. Health Technology Assessment International, HTAi; 2025. PD13.
Introdução: A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) tem tradicionalmente apoiado sistemas regulatórios na avaliação de alegações iniciais pré-comercialização. No entanto, sua aplicação em cenários pós-comercialização é relativamente recente. Este estudo examina a aplicabilidade de pesquisas em ATS conduzidas por meio de uma colaboração entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para medicamentos, dispositivos médicos e alimentos. Métodos: Foi estabelecido um grupo de trabalho composto por reguladores e pesquisadores. O grupo realizou reuniões durante quatro fases principais do desenvolvimento do estudo: definição do protocolo, análise de resultados parciais, revisão dos resultados finais e uma sessão de apresentação. Cada estudo concluído foi validado pela equipe regulatória para garantir sua aplicabilidade, utilizando um formulário padronizado. Resultados: Os 17 estudos validados abordaram temas diversos, incluindo farmacovigilância, monitoramento de dispositivos médicos, biossegurança, cosmetovigilância, regulação de alimentos e normas para instituições de longa permanência para idosos. As aplicações relatadas incluíram apoio à tomada de decisão regulatória (n = 8), facilitação da comunicação de riscos (n = 2), seleção de opções para análise de impacto regulatório (n = 2), auxílio no desenvolvimento de diretrizes, normas ou resoluções (n = 2) e fornecimento de atualizações para consumidores (n = 3). Conclusões: O processo interativo aumentou significativamente a aplicabilidade dos estudos de ATS. Isso demonstra que a nova abordagem regulatória pode ser efetivamente apoiada pela ATS, especialmente por meio de sua integração na análise de impacto regulatório e na prospecção de horizonte para tecnologias emergentes.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
lntroduction: Health Technology Assessment (HTA) has traditionally supported regulatory systems in evaluating initial pre-market claims. However, its application in post-market scenarios is relatively recent. This study examines the applicability of HTA research conducted through a collaboration between the Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz) and the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) for drugs, medical devices, and foods. Methods A working group comprising regulators and researchers was established. The group hei d meetings during four key phases of the study's development: protocol definition, analysis of partial findings, review of final results, anda presentation session. Each completed study was validated by the regulatory team to ensure its applicability, using a standardized form. Results The 17 validated studies addressed diverse topics, including pharmacovigilance, medical device monitoring, biosurveillance, cosmetovigilance, food regulation, and standards for elderly care facilities. Their reported applications included supporting regulatory decisions (n = 8), facilitating risk communication (n = 2), selecting options for regulatory impact analysis (n = 2), aiding in the development of guidelines, standards, or resolutions (n = 2), and providing updates for consumers (n = 3). Conclusions The interactive process significantly enhanced the applicability of HTA studies. This demonstrates that the new regulatory approach can be effectively supported by HTA, particularly through its integration into regulatory impact analysis and horizon scanning for emerging technologies.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
