Tecnologia: Sulfato de Ceftolozana +Tazobactam sódico (Zerbaxa®). Indicação: É indicado para o tratamento de pacientes com 18 anos ou mais apresentando infecções complicadas intra-abdominais ou do trato urinário, incluindo pielonefrite, além de pneumonia nosocomial, associada ou não à ventilação mecânica, causadas por microrganismos específicos como pseudomonas aeruginosa, incluindo multiresistentes, e bactérias produtoras de beta lactamase, como enterobacteriaceae. Demandante: Área de Infecção Hospitalar (AINFH -INTO). Introdução: Particularmente no INTO, além das infecções intra-abdominnais, do trato urinário e pneumonias, a osteomielite causada por bactérias gram negativas multiresistentes, muitas vezes periprotética, tem se tornado um desafio para a AINFH. A associação antibacteriana de cefalosporina de 5ª geração com um inibidor beta lactamase, sob o nome comercial de Zerbaxa®, é indicada para pacientes adultos no tratamento de infecções graves causadas por microrganismos sensíveis como pseudomonas aeruginosa, incluindo multiresistentes, além de bactérias produtoras de beta lactamase, como enterobacteriaceae. Desta forma, o Zerbaxa® pode ser pensado como uma opção terapêutica de infecções nas quais o agente bacteriano isolado seja sensível ao medicamento proposto e resistente a outras opções de antibióticos, ou mesmo quando as outras opções terapêuticas apresentem maior risco de eventos adversos ou maior custo. Assim, Este parecer tem como objetivos avaliar as evidências científicas disponíveis sobre o uso do sulfato de ceftolozana associado ao tazobactam sódico no tratamento da osteomielite, à luz dos critérios de eficácia, segurança e custos. Pergunta: O uso da ceftolozana associada ao tazobactam é eficaz e seguro para pacientes adultos com osteomielite? Resultados: O uso de ceftolozana associada ao tazobactam para osteomielite configura-se como off-label, ou seja, fora das indicações aprovadas em bula. Os estudos encontrados até o momento são limitados, sendo predominantemente relatos de casos e estudos de coorte com pequeno tamanho amostral, além do uso concomitante com outros antibióticos, o que inviabiliza a análise isolada do medicamento. Há ausência de estudos clínicos randomizados e controlados para a população com osteomielite, dificultando a determinação precisa da eficácia e da segurança do medicamento. Os delineamentos dos estudos comprometem a validade dos resultados disponíveis. Consideraçõesfinais: Diante da escassez e da fragilidade dos estudos, não foi possível subsidiar a decisão de usar a associação de ceftolozana e tazobactam como opção terapêutica no tratamento da osteomielite, com ou sem presença de implante. Recomenda-se cautela na utilização da terapia em questão, e a priorização de alternativas terapêuticas com maior respaldo científico, até que evidências mais robustas estejam disponíveis.
Notas
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Technology: Ceftolozane Sulfate + Sodium Tazobactam (Zerbaxa®). Indication: It is indicated for the treatment of patients aged 18 years or older presenting with complicated intra-abdominal or urinary tract infections, including pyelonephritis, as well as nosocomial pneumonia, whether associated with mechanical ventilation or not, caused by specific microorganisms such as Pseudomonas aeruginosa, including multidrug-resistant strains, and beta-lactamase-producing bacteria, such as Enterobacteriaceae. Requester: Hospital Infection Area (AINFH - INTO). Introduction: Particularly at INTO, in addition to intra-abdominal infections, urinary tract infections, and pneumonia, osteomyelitis caused by multidrug-resistant gram-negative bacteria, often periprosthetic, has become a challenge for AINFH. The antibacterial combination of a fifth-generation cephalosporin with a beta-lactamase inhibitor, under the trade name Zerbaxa®, is indicated for adult patients in the treatment of severe infections caused by susceptible microorganisms such as Pseudomonas aeruginosa, including multidrug-resistant strains, as well as beta-lactamase-producing bacteria, such as Enterobacteriaceae. Thus, Zerbaxa® may be considered a therapeutic option for infections in which the isolated bacterial agent is susceptible to the proposed medication and resistant to other antibiotic options, or even when other therapeutic options present a greater risk of adverse events or higher cost. Therefore, this report aims to evaluate the available scientific evidence on the use of ceftolozane sulfate associated with sodium tazobactam in the treatment of osteomyelitis, in light of the criteria of efficacy, safety, and costs. Question: Is the use of ceftolozane associated with tazobactam effective and safe for adult patients with osteomyelitis? Results: The use of ceftolozane associated with tazobactam for osteomyelitis is considered off-label, that is, outside the approved indications in the package insert. The studies identified to date are limited, consisting predominantly of case reports and cohort studies with small sample sizes, in addition to concomitant use with other antibiotics, which precludes the isolated analysis of the medication. There is an absence of randomized controlled clinical studies for the osteomyelitis population, making it difficult to accurately determine the efficacy and safety of the medication. The study designs compromise the validity of the available results. Final considerations: Given the scarcity and fragility of the studies, it was not possible to support the decision to use the combination of ceftolozane and tazobactam as a therapeutic option in the treatment of osteomyelitis, with or without the presence of an implant. Caution is recommended in the use of this therapy, and priority should be given to therapeutic alternatives with stronger scientific support until more robust evidence becomes available.
Notes
The record was originally published in Portuguese. The English version was translated with the support of artificial intelligence.
