Uso de claritromicina suspensão oral no manejo de casos infantis de hanseníase

Resumo

Resumo Executivo Demandante Gerência de Vigilância em Doenças e Agravos Endêmicos Tecnologia avaliada Claritromicina grânulos para suspensão oral nas concentrações 25 mg/mL e 50 mg/mL Justificativa Casos infantis de hanseníase que necessitam de substituição de uma ou mais drogas da poliquimioterapia (PQT) não dispõem de alternativas terapêuticas no sistema único de saúde – SUS. Objetivo Levantar evidências de eficácia e segurança do uso de claritromicina suspensão oral no esquema terapêutico de casos infantis de hanseníase, além de analisar custos e estimar o impacto orçamentário para subsidiar a tomada de decisão quanto à incorporação da claritromicina no sistema público de saúde no âmbito estadual. Pergunta de pesquisa O esquema terapêutico contendo claritromicina grânulos para suspensão oral nas concentrações 25 mg/mL e 50 mg/mL é seguro e eficaz no tratamento de crianças de 6 meses a 12 anos com hanseníase que necessitem de substituição de um dos medicamentos da poliquimioterapia devido a reações adversas e/ou aparecimento de resistência constatada em exame de biópsia, comparado à terapia padrão? Evidências Com base em apenas um estudo com um “n” amostral pequeno, a claritromicina parece ser bem tolerada e capaz de reduzir o índice morfológico e o índice bacteriológico de forma semelhante à poliquimioterapia, podendo ser considerada como uma alternativa para compor o esquema terapêutico da hanseníase. Entretanto, a certeza dessa evidência é baixa ou muito baixa, a depender do desfecho considerado. Por isso esses resultados devem ser interpretados com cautela. Parecer de agências internacionais Nenhum relatório de avaliação de tecnologias em saúde – ATS foi localizado no website de agências de ATS do Reino Unido, Canadá, Escócia, além de redes como EUnetHTA e RedETSA da Europa e das Américas. Custo minimização A incorporação de claritromicina suspensão oral para tratamento de casos infantis de hanseníase, sob a perspectiva da Secretaria Estadual de Saúde de Mato Grosso, tem um custo superior ao esquema adotado no SUS (PQT), com um custo incremental correspondente a R$ 1.035,27/caso infantil de hanseníase/ano, para o tratamento completo. A substituição de qualquer uma das drogas do esquema PQT devido a eventos adversos ou resistência à rifampicina pode custar R$ 2.557,56/paciente/ano. Impacto orçamentário O impacto orçamentário de uma provável incorporação de claritromicina suspensão oral foi estimado em R$ 214.315,20/ano. A variável sensível no modelo foi o preço unitário do medicamento que pode provocar variação no impacto orçamentário de R$ 171.452,16 a R$ 602.827,92. Considerações finais - Não há recomendações oficiais de drogas alternativas para o tratamento de casos infantis de hanseníase que apresentam resistência bacteriana, contraindicações à poliquimioterapia e eventos adversos severos; tornando esses casos de difícil manejo. - Não há evidências diretas de eficácia de claritromicina no tratamento da hanseníase em crianças. - Evidências indiretas, com alto risco de viés global, sugerem que a claritromicina pode ser uma alternativa segura e eficaz para substituir um ou mais dos medicamentos que compõem a poliquimioterapia, quando medidos pelos desfechos índice bacteriológico (certeza muito baixa), índice morfológico (certeza muito baixa) e eventos adversos (certeza baixa). - A análise econômica demonstrou que a incorporação da claritromicina suspensão oral é mais custosa que o tratamento padrão do SUS quando considerado a perspectiva do pagador. Entretanto, o custo incremental e o impacto orçamentário são baixos. Recomendação - Considerando os fatores: importância do problema estudado; qualidade geral da evidência; balanço entre benefícios e riscos da tecnologia candidata à incorporação; valores e preferências; utilização de recursos; equidade; aceitabilidade e viabilidade. - Considerando que o tratamento de segunda linha de casos infantis de hanseníase constitui uma necessidade médica não atendida. A equipe técnica RECOMENDA FORTEMENTE a incorporação da claritromicina suspensão oral 50 mg/mL para tratamento de casos infantis de hanseníase que necessitam de substituição de uma ou mais drogas do esquema PQT, seja por eventos adversos, deficiência de G6PD ou resistência bacteriana aos antimicrobianos do esquema. Caso a incorporação ocorra, recomenda ainda a construção de um protocolo de utilização da claritromicina para normatizar o acesso ao medicamento e fomentar o seu uso racional no tratamento de casos infantis de hanseníase.