Contexto: A neuromielite óptica (NMOSD) é uma doença inflamatória rara, imunomediada, do sistema nervoso central, associada a incapacidade grave e curso recidivante. O inebilizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD19, foi desenvolvido para prevenir recidivas na NMOSD. Esta revisão sistemática tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do inebilizumabe em adultos com NMOSD, independentemente do estado sorológico para imunoglobulina G anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG). Métodos: Realizamos uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados (ECRs) de acordo com o Manual Cochrane e relatamos os resultados utilizando o PRISMA 2020. Pesquisamos as bases de dados MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, LILACS, ClinicalTrials.gov, WHO-ICTRP e outras fontes, sem restrições. Os ensaios elegíveis compararam o inebilizumabe com placebo, nenhum tratamento ou comparadores ativos. Os desfechos incluíram recidiva, incapacidade, acuidade visual, hospitalizações relacionadas à NMOSD e eventos adversos. O risco de viés foi avaliado utilizando a ferramenta Cochrane e a certeza da evidência utilizando a abordagem GRADE. Resultados: Incluímos dois ensaios clínicos randomizados (ECR): um em andamento (NCT07010302) e um publicado (N-MOmentum; n = 230) comparando inebilizumabe 300 mg com placebo. O inebilizumabe provavelmente reduz o tempo até a recidiva (razão de risco [RR] 0,27; intervalo de confiança [IC] de 95% 0,15–0,50; certeza moderada da evidência), hospitalizações relacionadas à NMOSD (razão de risco [RR] 0,40; IC de 95% 0,17–0,97; certeza moderada da evidência) e piora da incapacidade (RR 0,46; IC de 95% 0,28–0,76; certeza moderada da evidência). Os efeitos sobre eventos adversos graves são incertos (certeza da evidência muito baixa). Observamos pouca ou nenhuma diferença no risco de quaisquer eventos adversos e na acuidade visual (baixa certeza da evidência). Conclusões: O inebilizumabe provavelmente reduz o tempo até a recidiva, a piora da incapacidade e as hospitalizações relacionadas à doença em pacientes com NMOSD. No entanto, ainda há incertezas quanto aos desfechos de segurança, sendo necessários mais estudos com acompanhamento mais longo para melhor caracterizar a eficácia e a segurança a longo prazo.
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Background: Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) is a rare, immune-mediated inflammatory disease of the central nervous system associated with severe disability and a relapsing course. Inebilizumab, a humanized anti-CD19 monoclonal antibody, was developed to prevent relapses in NMOSD. This systematic review aims to evaluate the efficacy and safety of inebilizumab in adults with NMOSD, regardless of aquaporin-4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) serostatus. Methods: We conducted a systematic review of randomized controlled trials (RCTs) in accordance with the Cochrane Handbook and reported using PRISMA 2020. We searched MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, LILACS, ClinicalTrials.gov, WHO-ICTRP, and additional sources without restrictions. Eligible trials compared inebilizumab with placebo, no treatment, or active comparators. Outcomes included relapse, disability, visual acuity, NMOSD-related hospitalizations, and adverse events. Risk of bias was assessed using the Cochrane tool, and the certainty of evidence using the GRADE approach. Results: We included two RCTs: one ongoing (NCT07010302) and one published trial (N-MOmentum; n = 230) comparing inebilizumab 300 mg with placebo. Inebilizumab probably reduces time to relapse (hazard ratio 0.27; 95% confidence interval [CI] 0.15–0.50; moderate certainty of evidence), NMOSD-related hospitalizations (risk ratio [RR] 0.40; 95% CI 0.17–0.97; moderate certainty of evidence), and disability worsening (RR 0.46; 95% CI 0.28–0.76; moderate certainty of evidence). Effects on serious adverse events are uncertain (very low evidence certainty). We observed little or no difference in the risk of any adverse events and in visual acuity (low evidence certainty). Conclusions: Inebilizumab probably reduces time to relapse, disability worsening, and disease-related hospitalizations in NMOSD. However, uncertainty remains regarding safety outcomes, and further trials with longer follow-up are required to better characterize the long-term efficacy and safety.
