Contexto: Diretrizes de sistemas de saúde e associações dermatológicas recomendam que o tratamento medicamentoso sistêmico para psoríase moderada a grave seja iniciado com medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sintéticos, como metotrexato, ciclosporina e acitretina. O Ministério da Saúde do Brasil recomenda o metotrexato como primeira escolha. Portanto, novos medicamentos para psoríase devem idealmente ser estudados em uma população que não respondeu a essa alternativa de tratamento. Objetivos: Investigar o perfil de pacientes inscritos em ensaios clínicos randomizados controlados de fase III anti-TNF (infliximabe, adalimumabe e etanercepte) quanto ao uso de medicamentos anteriores, especialmente metotrexato. Métodos: Revisão de todos os dados publicados de três estudos principais (1 com infliximabe, 1 com adalimumabe e 1 com etanercepte) avaliando o tratamento da psoríase em placas em adultos. Resultados: Quarenta e três por cento dos pacientes incluídos no estudo com infliximabe receberam metotrexato antes da entrada no estudo. Essas informações não estão disponíveis no estudo do adalimumabe, no qual um grupo de "tratamento sistêmico não biológico" foi criado para incluir todos os medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sintéticos usados; e 22,7% de todos os pacientes estavam nessa categoria. No estudo do etanercepte, as informações são ainda menos claras. Pacientes usando medicamentos sistêmicos ou fototerapia foram agrupados na mesma categoria, com 25% dos pacientes entrando no estudo sem usar nenhum deles como terapia anterior. A eficácia não foi avaliada de acordo com o uso anterior de tratamento sistêmico. Conclusões: Estudos essenciais que apoiam a aprovação da comercialização de anti-TNFs (infliximabe, adalimumabe e etanercepte) para tratamento de psoríase incluíram pacientes que não usaram medicamentos sistêmicos recomendados anteriormente, o que prejudica a tradução dos resultados de eficácia para pacientes da vida real. A eficácia dos anti-TNFs nesses pacientes da vida real pode ser menos relevante do que o demonstrado nos estudos, uma vez que os resultados foram influenciados por dados de pacientes que não conheciam os tratamentos sistêmicos usuais.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Background:Health systems’ guidelines and dermatology associations advise that the systemic drug treatment for moderate to severe psoriasis should be initiated with synthetic immunosuppressive or immunomodulatory drugs such as methotrexate, cyclosporine and acitretin. The Brazilian Ministry of Health recommends methotrexate as the first choice. Therefore, novel drugs for psoriasis should ideally be studied in a population that did not respond to this treatment alternative. Objectives:To investigate the profile of patients enrolled in pivotal anti-TNF (infliximab, adalimumab and etanercept) phase III, randomised-controlled trials regarding the use of previous drugs, especially methotrexate. Methods:Revision of all published data of three pivotal studies (1 with infliximab, 1 with adalimumab and 1 with etanercept) evaluating the treatment of plaque psoriasis in adults. Results:Forty three per cent of patients included in the infliximab study had received methotrexate previously to study entry. This information is not available in the adalimumab study, in which a 'non-biological systemic treatment' group was created to include all synthetic immunosuppressive or immunomodulatory drugs used; and 22, 7% of all patients where in this category. In the etanercept study, the information is even less clear. Patients using systemic drugs or phototherapy were grouped in the same category, with 25% of patients entering the study without using any of these as previous therapy. Efficacy was not assessed according to previous use of systemic treatment. Conclusions:Pivotal studies supporting the commercialisation approval of anti-TNFs (infliximab, adalimumab and etanercept) for psoriasis treatment included patients who did not use prior recommended systemic medications, which impairs the translation of efficacy results to real-life patients. The efficacy of anti-TNFs in these real life patients may be less relevant than demonstrated in the studies, since the results were influenced by data from patients who were naive of the usual systemic treatments.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
