Análise crítica da legislação para registro de produtos biossimilares em países latino-americanos face às diretrizes da Organização Mundial da Saúde
Tipo de documento
Artigo
Descrição
Artigo científico publicado no Jornal Brasileiro de Economia da Saúde (JBES)
Fonte
JBES
Ano de publicação
2024
Referência (Vancouver)
Maioli MA. Análise crítica da legislação para registro de produtos biossimilares em países latino-americanos face às diretrizes da Organização Mundial da Saúde. J Bras Econ Saúde. 2014;6(3):141-149.
Critical analysis of the licensing regulation for biosimilar products in Latin American countries in relation to the guidelines of the World Health Organization
Document type
Article
Description
Scientific article published in the Brazilian Journal of Health Economics (JBES)
Source
JBES
Publication year
2024
Reference (Vancouver)
Maioli MA. Análise crítica da legislação para registro de produtos biossimilares em países latino-americanos face às diretrizes da Organização Mundial da Saúde. J Bras Econ Saúde. 2014;6(3):141-149.
OBJETIVOS: Realizar a análise crítica para registro de Produtos Biológicos Biossimilares (PBSs) da Argentina, Brasil, Colômbia e México, tendo como padrão ouro as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS), em relação à extrapolação da indicação, estudos comparativos clínicos e não-clínicos e farmacovigilância. A intercambialidade, não contemplada nas diretrizes da OMS, tomou como referência a Autoridade Regulatória Nacional (ARN) americana. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre as legislações para registro de PBSs em quatro países do continente americano: Argentina, Brasil, Colômbia e México em comparação com as diretrizes para a avaliação de PBSs da OMS. RESULTADOS: Brasil, Argentina e México atendem às recomendações da OMS para extrapolação de dados e farmacovigilância. Argentina e México atendem parcialmente para estudos comparativos. México é o único país que prevê a intercambialidade do Produto Biológico de Referência (PBR) pelo PBS. Colômbia não dispõe de legislação para extrapolação de dados, estudos comparativos e intercambialidade e atende parcialmente às determinações da OMS para farmacovigilância. CONCLUSÃO: As legislações da Argentina e do Brasil são as que mais seguem as recomendações da OMS. As ARNs têm papel crucial no monitoramento do desenvolvimento e produção desses medicamentos. É necessária uma avaliação contínua das normas para registro de PBSs para garantir a segurança dos pacientes, pois as necessidades de cada país estão em permanente mudança.
OBJECTIVES: To perform a critical analysis of the licensing regulation for Similar Biotherapeutical Products (SBP's) of Argentina, Brazil, Colombia and Mexico, having the World Health Organization (WHO) guidelines as the gold standard in relation to extrapolation of indication, clinical and non-clinical comparative studies and pharmacovigilance. Interchangeability, not included in the WHO guidelines, in accordance with the American National Regulatory Authority (NRA). METHODS: Descriptive study on licensing regulation for SBP’s in four countries in the Americas: Argentina, Brazil, Colombia and Mexico compared to the WHO guidelines for evaluation of PBS's. RESULTS: Brazil, Argentina and Mexico meet the WHO recommendations for extrapolation of data and pharmacovigilance. Argentina and Mexico comply comparative studies partially. Mexico is the only country that provides interchangeability of Reference Biological Products (PBR´s) by SBP´s. Colombia has no law referring to extrapolate data, comparative studies and interchangeability and partially meets the WHO guidelines to pharmacovigilance. CONCLUSION: The laws of Argentina and Brazil are the ones that meet most of the WHO recommendations. NRAs have crucial role in monitoring the development and production of these products. A continuous assessment of standards for PBS's licensing is needed for safety assurance of patients because each country´s needs are constantly changing.
