Monitoramento de tecnologia incorporada no SUS e farmacovigilância: Estudo do Alfaelosulfase
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Pina SBO, Capucho HC. Monitoramento de tecnologia incorporada no SUS e farmacovigilância: Estudo do Alfaelosulfase. J Assist Farmac Farmacoecon. 2023;8(Suppl 2).
Monitoring of Incorporated Technology in the SUS and Pharmacovigilance: Study of Alfaelosulfase
Document type
Abstract
Description
Abstract published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Source
JAFF
Publication year
2023
Reference (Vancouver)
Pina SBO, Capucho HC. Monitoramento de tecnologia incorporada no SUS e farmacovigilância: Estudo do Alfaelosulfase. J Assist Farmac Farmacoecon. 2023;8(Suppl 2).
Introdução: O Alfaelosulfase foi incorporado no SUS para doença rara mucopolissacaridose tipo IV A em dezembro de 2018. Um relatório de monitoramento foi publicado pelo Ministério da Saúde em fevereiro de 2022. A farmacovigilância pode ser uma fonte de informações sobre a segurança destes medicamentos, especialmente em complemento ao monitoramento da efetividade dos medicamentos com dados do mundo real. Objetivos: Analisar as notificações de farmacovigilância encaminhadas à Anvisa frente à maior preocupação de segurança apontada no relatório de monitoramento do medicamento Alfaelosulfase. Material e Método: Trata-se de um estudo descritivo, transversal, quantitativo. Levantaram-se os dados de número de usuários do Alfaelosulfase, período de análise do relatório, características dos pacientes (idade, sexo, região onde mora), maior preocupação de segurança apontada. Após este levantamento, analisaram-se os dados de notificações no VigiMed/Anvisa para o medicamento (características dos pacientes, número total e número de notificações sobre a preocupação de segurança, região do país, principais notificadores, de 2018 a 30 de dezembro de 2022. Por serem dados públicos e secundários, dispensam aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa. Resultados: No relatório de monitoramento da Conitec foram identificados 119 pacientes em uso do Alfaelosulfase, a maioria do sexo feminino, com idade média de 19,9 anos, variando de 0 a 51 anos. Os pacientes estavam distribuídos por diferentes estados. As preocupações de segurança foram as reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves e anafilaxia. No sistema VigiMed foram encontradas 79 notificações com o princípio ativo Elosulfase Alfa, no período de janeiro de 2018 a dezembro de 2022. Coerentemente com o relatório de monitoramento, a maioria dos pacientes era do sexo feminino (n=50; 63%), compondo principalmente a faixa etária entre 18 e 44 anos (n=42; 53%). Do Estado de São Paulo originaram 19% das notificações (n=15). Todas as demais constam como “não informado” (n=64;
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Alfaelosulfase was incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS) for the rare disease mucopolysaccharidosis type IVA in December 2018. A monitoring report was published by the Ministry of Health in February 2022. Pharmacovigilance can provide information on the safety of these medications, especially in complementing real-world effectiveness monitoring data. Objectives: Analyze pharmacovigilance notifications sent to Anvisa regarding the safety concerns highlighted in the monitoring report for Alfaelosulfase. Material and Methods: This is a descriptive, cross-sectional, quantitative study. Data were collected on the number of Alfaelosulfase users, analysis period of the report, patient characteristics (age, sex, region of residence), and major safety concerns identified. Subsequently, pharmacovigilance data from VigiMed/Anvisa for the medication (patient characteristics, total number and number of safety concern notifications, geographical distribution in Brazil, main reporters) were analyzed from 2018 to December 30, 2022. Since these are public and secondary data, approval from the Research Ethics Committee is not required. Results: The Conitec monitoring report identified 119 patients using Alfaelosulfase, mostly female with an average age of 19.9 years, ranging from 0 to 51 years. Patients were distributed across different states. Safety concerns included hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions and anaphylaxis. VigiMed recorded 79 notifications related to the active ingredient Elosulfase Alfa from January 2018 to December 2022. Consistent with the monitoring report, the majority of patients were female (n=50; 63%), primarily in the age group of 18 to 44 years (n=42; 53%). São Paulo state accounted for 19% of the notifications (n=15). All other states were listed as "not specified" (n=64;
