Monitoramento de Tecnologia Incorporada no SUS e Farmacovigilância: Estudo do Adalimumabe
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Lima LN, Capucho HC. Monitoramento de Tecnologia Incorporada no SUS e Farmacovigilância: Estudo do Adalimumabe. J Assist Farmac Farmacoecon. 2023;8(Suppl 2).
Monitoring of Incorporated Technology in the SUS and Pharmacovigilance: Study of Adalimumab
Document type
Abstract
Description
Abstract published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Source
JAFF
Publication year
2023
Reference (Vancouver)
Lima LN, Capucho HC. Monitoramento de Tecnologia Incorporada no SUS e Farmacovigilância: Estudo do Adalimumabe. J Assist Farmac Farmacoecon. 2023;8(Suppl 2).
Introdução: O Adalimumabe foi incorporado no SUS para hidradenite supurativa em outubro de 2018. Um relatório de monitoramento foi publicado pelo Ministério da Saúde em outubro de 2021. Notificações de farmacovigilância podem ser uma fonte de informações sobre a segurança deste medicamento. Objetivo: Analisar as notificações de farmacovigilância à Anvisa frente à maior preocupação de segurança apontada no relatório de monitoramento do medicamento Adalimumabe. Material e Método: Trata-se de um estudo descritivo, transversal, quantitativo. Levantaram-se o número de usuários do Adalimumabe, período de análise do relatório, características dos pacientes (idade, sexo), maior preocupação de segurança apontada. Após este levantamento, analisaram-se as notificações no VigiMed/Anvisa para o medicamento (características dos pacientes, número total e número de notificações sobre a preocupação de segurança, região do país, principais notificadores), de 2018 a 2022. São dados públicos e secundários, o que dispensa aprovação por Comitê de Ética em Pesquisa. Resultados: O relatório de monitoramento apontou que a média mensal de usuários do medicamento no SUS 57 em 2020 e 570,5 em 2021, mas teve como foco impacto orçamentário pós-incorporação. Logo, não há informações sobre eventos adversos (EA) e desfechos clínicos. Dessa forma, analisaram-se todas as informações contidas no VigiMed. Foram registradas 601 notificações de suspeitas de EA no sistema, sendo 66,2% (n=398) sobre pacientes do sexo feminino. Os consumidores ou não profissionais de saúde corresponderam a 80,4% (n=483) dos notificadores. As Empresas Farmacêuticas imputaram 95,8% (n=576) delas. Foram relatados 1.021 EA, sendo 56,8% (n=) deles graves. Segundo os notificadores, 15,6% dos eventos levaram à hospitalização ou prolongamento de hospitalização, 10,7% indicaram incapacidade, 3,7% resultaram em óbito. O número de notificações aumentou gradualmente a partir de 2019, ano em que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) normatizou o uso do Adalimumabe para hidradenite supurativa. O ano de 2021 correspondeu a 77,4% (n=465) do total de notificações. Discussão e Conclusões: De acordo com o relatório de monitoramento, a implementação do adalimumabe ocorreu 12 meses após sua incorporação, superando o prazo legal que é de 180 dias. Isso justifica o aumento gradativo de usuários do medicamento entre 2019 a 2021. Ademais, o relatório apontou que mais de 60% dos pacientes mantêm o tratamento por mais de um ano, o que pode auxiliar na identificação de problemas de segurança a longo prazo. Trata-se de um medicamento incorporado recentemente e o número de notificações permite afirmar que há relativa vigilância do uso do produto. Entretanto, é importante que os relatórios de monitoramento considerem dados clínicos. Ainda, uma colaboração da Anvisa com os relatórios periódicos de avaliação benefício-risco pode favorecer a análise de dados de vida real do produto no Brasil.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: Adalimumab was incorporated into SUS for hidradenitis suppurativa in October 2018, with a monitoring report published by the Ministry of Health in October 2021 focusing on safety concerns. Pharmacovigilance notifications provide insights into the medication's safety profile. Objective: To analyze pharmacovigilance notifications to Anvisa in response to the primary safety concerns highlighted in Adalimumab's monitoring report. Materials and Methods: This descriptive, cross-sectional, quantitative study assessed Adalimumab user numbers, report analysis period, patient characteristics (age, gender), and primary safety concerns. Notifications in VigiMed/Anvisa from 2018 to 2022 were analyzed for patient characteristics, total notifications, safety-related reports, geographical distribution, and primary reporters. These are public secondary data, exempt from ethical committee approval. Results: The monitoring report indicated average monthly Adalimumab users in SUS were 57 in 2020 and 570.5 in 2021, focusing on post-incorporation budget impact with no adverse event (AE) or clinical outcome details. All available VigiMed data were analyzed, recording 601 AE notifications, with 66.2% (n=398) involving female patients. Non-health professionals accounted for 80.4% (n=483) of reporters, primarily pharmaceutical companies (95.8%; n=576). There were 1,021 AEs reported, with 56.8% classified as severe. According to reporters, 15.6% resulted in hospitalization or prolonged hospital stays, 10.7% indicated disability, and 3.7% led to death. Notification numbers increased annually from 2019, coinciding with Adalimumab's PCDT standardization for hidradenitis suppurativa. In 2021, 77.4% (n=465) of notifications were recorded. Discussion and Conclusions: The delayed implementation of adalimumab post-incorporation exceeded the legal timeline, correlating with increased medication use from 2019 to 2021. Over 60% of patients continued treatment for over a year, aiding in long-term safety assessment. Despite adequate notification numbers indicating relative product vigilance, clinical data inclusion in monitoring reports is crucial. Collaboration between Anvisa and periodic benefit-risk evaluations can enhance real-world data analysis of the product in Brazil.
