Introdução: Para que um medicamento seja desenvolvido e colocado no mercado existem várias fases, desde os estudos pré-clínicos até os testes clínicos, envolvendo seres humanos, para garantir uma avaliação sobre a eficácia e segurança do medicamento. No Brasil, a Anvisa é responsável pela análise de ensaios clínicos que comparam medicamentos e pelo registro dessas tecnologias. Conhecer o perfil destes registros é importante para compreender o direcionamento na área de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. Objetivos: Descrever os ensaios clínicos de medicamentos anuídos pela Anvisa no período de 2009 a 2022, de acordo com o ano, características metodológicas e indicações terapêuticas investigadas nos estudos. Material e Método: Trata-se de um estudo descritivo realizado a partir do banco de dados de ensaios clínicos da Anvisa. A coleta de dados foi feita pelo site da Anvisa e unificados todos os dados do ano de 2009 até o final de 2022 com a linguagem de programação Python. Também foi feita a limpeza do banco de dados exportados para o Excel, excluindo-se as inconsistências e duplicatas. Os ensaios clínicos foram estratificados em variáveis e descrito suas fases. Os dados foram apresentados em tabelas descritivas e em gráficos, de acordo com dados quantitativos. Resultados: Um total de 1.974 ensaios clínicos foram registrados no Brasil, no período de 2009 a 2022 (Gráfico 1). Grande parte deles era de fase 3 (n=1.156, 58,56%), e tinha antineoplásico como intervenção (n=335, 20,65%). Quanto às características metodológicas, 45,69% (n= 902) estudos eram multicêntricos, 67,58% (n = 1.334) eram randomizados, 32,22% (n= 636) ensaios foram utilizados comparadores placebo e 90,93% (n= 1795) tinham a sua situação autorizada. Discussão e Conclusões: Por um lado, observa-se o maior número de ensaios clínicos no ano de 2013, que pode ter sido agilizado pela RDC 39/2013 (ANVISA, 2013). Por outro lado, a pandemia pelo COVID-19 pode ser uma das justificativas da queda de registros em 2021 e 2022. Em relação aos diagnósticos, o capítulo 2 são os que obtiveram número de ensaios. É importante ser feita a pesquisa e desenvolvimento, visto que a taxa de mortalidade é de 68,73% a pessoas acima de 60 anos (INCA, 2023). Os resultados deste trabalho fornecem evidências de que a RDC Nº 39/2013 impactou positivamente no número de avaliações de ensaios clínicos pela Anvisa no país. É interessante ainda observar que a classe terapêutica mais prevalente nos ensaios clínicos é a de antineoplásicos, o que pode ser observado que as empresas farmacêuticas estão investindo em tratamentos para uma das causas de morte mais comuns. Em resumo, o trabalho auxilia na compreensão e descrição do perfil e quantidade dos ensaios clínicos no Brasil durante o período de 14 anos.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Introduction: For a drug to be developed and brought to market, there are several phases, from preclinical studies to human trials, to ensure evaluation of the drug's efficacy and safety. In Brazil, Anvisa is responsible for reviewing clinical trials comparing drugs and for registering these technologies. Understanding the profile of these registrations is important to comprehend the direction in the field of drug research and development. Objectives: To describe the clinical trials of drugs approved by Anvisa from 2009 to 2022, according to the year, methodological characteristics, and therapeutic indications investigated in the studies. Material and Methods: This is a descriptive study based on the Anvisa clinical trials database. Data collection was performed using the Anvisa website, and all data from 2009 to the end of 2022 were unified using Python programming language. The database was cleaned and exported to Excel, excluding inconsistencies and duplicates. Clinical trials were stratified into variables and described their phases. The data were presented in descriptive tables and graphs, according to quantitative data. Results: A total of 1,974 clinical trials were registered in Brazil from 2009 to 2022 (Figure 1). The majority of trials were phase 3 (n=1,156, 58.56%), and involved antineoplastic interventions (n=335, 20.65%). Regarding methodological characteristics, 45.69% (n=902) of studies were multicenter, 67.58% (n=1,334) were randomized, 32.22% (n=636) used placebo comparators, and 90.93% (n=1,795) were authorized. Discussion and Conclusions: On one hand, there was a peak in the number of clinical trials in 2013, possibly expedited by RDC 39/2013 (ANVISA, 2013). On the other hand, the COVID-19 pandemic may explain the decline in registrations in 2021 and 2022. In terms of diagnoses, Chapter 2 had the highest number of trials. Research and development are crucial, especially with a mortality rate of 68.73% in people over 60 years old (INCA, 2023). The results of this study provide evidence that RDC No. 39/2013 positively impacted the number of clinical trial evaluations by Anvisa in the country. It is also noteworthy that the most prevalent therapeutic class in clinical trials is antineoplastics, indicating pharmaceutical companies' investment in treatments for one of the most common causes of death. In summary, this work assists in understanding and describing the profile and quantity of clinical trials in Brazil over a 14-year period.
