PE-007 Avaliação da intercambiabilidade dos biossimilares do trastuzumabe no tratamento neoadjuvante do câncer de mama HER 2 – positivo: um estudo de vida real
PE-007 Avaliação da intercambiabilidade dos biossimilares do trastuzumabe no tratamento neoadjuvante do câncer de mama HER 2 – positivo: um estudo de vida real
Tipo de documento
Artigo
Descrição
Artigo científico publicado no Jornal de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (JAFF)
Fonte
JAFF
Ano de publicação
2025
Referência (Vancouver)
Cambrussi MC, Prestes AP, Marra ACM, Rovel IM, Nunes JS, Carneiro MB. PE-007 Avaliação da intercambiabilidade dos biossimilares do trastuzumabe no tratamento neoadjuvante do câncer de mama HER 2 – positivo: um estudo de vida real. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl 3).
PE-007 Evaluation of the interchangeability of trastuzumab biosimilars in the neoadjuvant treatment of HER 2-positive breast cancer: a real-life study
Document type
Article
Description
Scientific article published in the Journal of Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics (JAFF)
Source
JAFF
Publication year
2025
Reference (Vancouver)
Cambrussi MC, Prestes AP, Marra ACM, Rovel IM, Nunes JS, Carneiro MB. PE-007 Avaliação da intercambiabilidade dos biossimilares do trastuzumabe no tratamento neoadjuvante do câncer de mama HER 2 – positivo: um estudo de vida real. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl 3).
Devido a sua relevância clínica, o Trastuzumabe (T) está incorporado no SUS como opção terapêutica para o tratamento de primeira linha do câncer de mama (CaM) HER 2-positivo. O uso de opções imunoterápicas anti-HER 2 contribuiu significativamente com melhores desfechos clínicos no CaM. Apesar deste benefício, a incorporação de terapias biológicas aumentou os custos relacionados ao tratamento antineoplásico. Os biossimilares, entram nesse mercado como opções terapêuticas que apresentam custo econômico mais viável aos sistemas de saúde. A intercambiabilidade (IC) entre um produto comparador pelo biossimilar é um tema controverso. No Brasil, a ANVISA não determina a necessidade de realização de estudos ou testes específicos de IC. A possibilidade de IC entre biossimilares utilizados no tratamento de doenças oncológicas é um tema de crescente investigação científica. Estudos pós-comercialização são necessários para garantir a segurança, eficácia e perfil de imunogenicidade em situações de IC entre biossimilares. Objetivo: Avaliar se a IC entre diferentes marcas/fabricantes de biossimilares do T interfere na taxa de resposta patológica completa (RPC) no tratamento neoadjuvante do CaM HER 2 – positivo. Material e Método: Foram revisados os dados clínicos e farmacêuticos das pacientes diagnosticadas com CaM, HER 2 – positivo, estadiamento clínico III, entre os anos de 2020 a 2022. Estas pacientes receberam tratamento neoadjuvante baseado em quimioterapia mais T, via Sistema Único de Saúde (SUS) em um Hospital Oncológico localizado em Curitiba/Paraná. Resultados: Ao longo do período estudado, o SUS disponibilizou 3 biossimilares do T: ABP 980 (Amgen), CT-P6 (Celltrion), SB3 (Samsung) além do T de referência (Roche). O regime quimioterápico seguido foi Ciclofosfamida + Doxorrubicina a cada 21 dias por 4 ciclos, seguido de Taxano (Docetaxel a cada 21 dias ou Paclitaxel semanal) mais T por 4 ciclos. 146 pacientes foram elegíveis para análise. 83 pacientes receberam apenas um tipo de composto do T (Grupo de não intercambialidade – GNIC), 63 pacientes receberam pelo menos 2 compostos diferentes do T ao longo do tratamento (grupo intercambiabilidade – GCI). Ambos os grupos foram comparáveis em termos de características clínicas (idade, estado de menopausa, tamanho do tumor e estadiamento dos gânglios linfáticos e axilares). A taxa de IC ao longo do tempo foi de 11%, 53% e 33% em 2020, 2021 e 2022, respectivamente. A RPC foi de 32,5% no GNIC versus 33,3% no GCI. Conclusões: O presente estudo demonstrou que a IC entre compostos do T não interferiu de forma estatisticamente significativa na RPC. Estudos adicionais relacionados à segurança, toxicidade e imunogenicidade em situações de IC de compostos do T devem ser realizados. Estratégias multicêntricas de avaliação retrospectiva tem o potencial de possibilitar uma resposta científica contundente dos impactos clínicos e da segurança da incorporação da prática da IC entre biossimilares.
O registro foi originalmente publicado em português. A versão em inglês foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
Due to its clinical relevance, Trastuzumab (T) is incorporated into the SUS as a therapeutic option for the first-line treatment of HER 2-positive breast cancer (BC). The use of anti-HER 2 immunotherapeutic options has contributed significantly to better clinical outcomes in BC. Despite this benefit, the incorporation of biological therapies has increased the costs related to antineoplastic treatment. Biosimilars enter this market as therapeutic options that present a more viable economic cost to health systems. Interchangeability (IC) between a comparator product and a biosimilar is a controversial topic. In Brazil, ANVISA does not determine the need to conduct specific IC studies or tests. The possibility of IC between biosimilars used in the treatment of oncological diseases is a topic of growing scientific investigation. Post-marketing studies are necessary to ensure the safety, efficacy and immunogenicity profile in situations of IC between biosimilars. Objective: To evaluate whether the CI between different brands/manufacturers of T biosimilars interferes with the pathological complete response (PCR) rate in the neoadjuvant treatment of HER 2-positive CaM. Material and Method: The clinical and pharmaceutical data of patients diagnosed with CaM, HER 2-positive, clinical stage III, between 2020 and 2022 were reviewed. These patients received neoadjuvant treatment based on chemotherapy plus T, via the Unified Health System (SUS) at an Oncology Hospital located in Curitiba/Paraná. Results: Throughout the studied period, the SUS made available 3 T biosimilars: ABP 980 (Amgen), CT-P6 (Celltrion), SB3 (Samsung) in addition to the reference T (Roche). The chemotherapy regimen followed was Cyclophosphamide + Doxorubicin every 21 days for 4 cycles, followed by Taxane (Docetaxel every 21 days or weekly Paclitaxel) plus T for 4 cycles. A total of 146 patients were eligible for analysis. 83 patients received only one type of T compound (Non-Interchangeability Group – NICG), 63 patients received at least 2 different T compounds throughout treatment (Interchangeability Group – NICG). Both groups were comparable in terms of clinical characteristics (age, menopausal status, tumor size, and lymph node and axillary staging). The CI rate over time was 11%, 53%, and 33% in 2020, 2021, and 2022, respectively. The PCR was 32.5% in NICG versus 33.3% in NICG. Conclusions: The present study demonstrated that IC between T compounds did not interfere statistically significantly in the RPC. Additional studies related to safety, toxicity and immunogenicity in IC situations of T compounds should be performed. Multicenter strategies of retrospective evaluation have the potential to enable a conclusive scientific response to the clinical impacts and safety of incorporating the practice of IC between biosimilars.
