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A prática da ATS na judicialização em saúde – o caso da terapia gênica para AME: Resultados preliminares
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Título
A prática da ATS na judicialização em saúde – o caso da terapia gênica para AME: Resultados preliminares
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Documento publicado na Rebrats (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde) que sintetiza informações, evidências e resultados de estudos ou avaliações em saúde, facilitando a compreensão e o acesso ao conhecimento científico.
Fonte
Rebrats
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Sorte NB, Pereira M, Barreto S, Galindo A, Oliveira L, Gianetti J, Carvalho L. A prática da ATS na judicialização em saúde – o caso da terapia gênica para AME: Resultados preliminares. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl. 1).
DOI
10.22563/2525-7323.2024.v9.s1.p.218
Identificador
2023REB195
Title
Health Technology Assessment Practice in Judicialization in Health: The Case of Gene Therapy for SMA – Preliminary Results
Document type
Summary
Description
A document published by Rebrats (Brazilian Network for Health Technology Assessment) that synthesizes information, evidence, and results from health studies or assessments, facilitating understanding of and access to scientific knowledge.
Source
Rebrats
Year of publication
2023
Reference (Vancouver)
Sorte NB, Pereira M, Barreto S, Galindo A, Oliveira L, Gianetti J, Carvalho L. A prática da ATS na judicialização em saúde – o caso da terapia gênica para AME: Resultados preliminares. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl. 1).
DOI
10.22563/2525-7323.2024.v9.s1.p.218
Identifier
2023REB195
Resumo
Introdução: A Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) consiste numa ferramenta essencial para ga-rantir o acesso da população aos medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos em saúde que sejam efetivos e seguros, por meio do sistema público e com preços aceitáveis. Como a utilização da via judicial para assegurar o acesso a medicamentos tem sido uma das estratégias mais efetivas para o cumprimento (ou remediar o descumprimento) do direito à saúde, com frequência e em diversos contex-tos nacionais, juízes e tribunais dão respaldo aos recursos apresentados por indivíduos particulares que precisam ter acesso imediato a tecnologias em saúde, especialmente no caso das doenças raras. Neste contexto, a ATS pode ser uma ferramenta essencial para evitar distorções no uso da judicialização em saúde.Métodos: Estudo retrospectivo longitudinal, com dados preliminares obtidos a partir de 128 PJ que no-tificaram a União para solicitação de uso da terapia gênica para AME. Foram avaliados dados referentes ao uso de instâncias de ATS nesses processos, bem como a relação entre os pareceres emitidos e as decisões finais do judiciário. Os dados foram comparados entre as regiões N/NE/CO e SE/S e segundo a natureza do emissor do parecer.Resultados: Os dados preliminares mostram que dos 128 PJ analisados, 112 (87,5%) tiveram infor-mações sobre a solicitação de parecer de ATS pelo juiz. Em média (DP), o tempo decorrido entre a entrada da petição no judiciário e a solicitação de um parecer de ATS foi de 55,2 (98,8) dias (mediana [p25-p75]: 17,0 [4,0 - 61,0] dias), sendo mais acionado, respectivamente, o CGJUD (27,0%), o COM-FAD (22,5%) e o DGTIS (20,7%). Núcleos de ATS (NATS), sejam os NATS-JUS, de instituição federal ou estadual, corresponderam a, respectivamente, 16,2%; 6,3% e 2,7% dos pareceres emitidos. O uso proporcional dos NATS-JUS para emissão de parecer foi similar entre as regiões N/ NE/CO (13,9%) e as regiões SE/S (17,7%; p=0,607). Embora não tenha sido significante (p=0,095), a mediana(p-25-p75) do tempo de emissão do parecer foi o dobro entre os NATS comparado aos demais emissores (15,0 [7,5-30,0] vs. 7,0 [5,0-12,0] dias). No modelo multivariado, a idade da criança em meses foi associado ao tempo de emissão do laudo de ATS, após ajuste para natureza do emissor (NATS ou não), região e ano do processo, com aumento de aproximadamente um dia para cada mês a mais de idade da criança (B=0,754; p=0,028). Dentre os 97 PJ com dados disponíveis até esta análise, a solicitação de pareceres em ATS foi a estratégia mais utilizada pelos juízes comparadas a avaliação pericial, res-pectivamente com 85,6% e 38,1% dos PJ analisados, enquanto em 7 casos (7,2%), nenhum suporte a decisão foi solicitado.Discussão e conclusões: Os dados preliminares revelam uma elevada solicitação de pareceres da ATS por parte do judiciário para a avaliação dos PJ que solicitaram o uso da TG para AME. Observa-se uma maior ocorrência de solicitações vinculadas aos setores federais do MS e aos NATS-JUS, o que pode indi-car o efeito da estratégia mais utilizada para a judicialização, que consiste em acionar governos estaduais e a União em conjunto. Embora com a limitação das análises serem preliminares e ainda incompletas, pode-se observar uma baixa participação dos NATS-JUS e dos NATS no processo de suporte ao judiciá-rio, independente da região do Brasil, o que indica a existência de uma janela de oportunidade relevante para atuação da REBRATS em parceria com o Judiciário no cenário da judicialização em saúde.
Palavras-chave
Atrofia Muscular Espinal | Avaliação de Tecnologias de Saúde | Judicialização da Saúde | Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
Observações
O registro foi originalmente publicado no idioma nativo em Português. As traduções foram geradas por inteligência artificial para o idioma Inglês.
Abstract
Introduction: Health Technology Assessment (HTA) is an essential tool to ensure the population's access to effective and safe medicines, medical devices and health procedures, through the public system and at acceptable prices. Since the use of the judicial route to ensure access to medicines has been one of the most effective strategies for fulfilling (or remedying non-fulfillment) of the right to health, judges and courts frequently and in different national contexts support the appeals filed by private individuals who need immediate access to health technologies, especially in the case of rare diseases. In this context, HTA can be an essential tool to avoid distortions in the use of judicialization in health. Methods: Retrospective longitudinal study, with preliminary data obtained from 128 legal entities that notified the Union to request the use of gene therapy for SMA. Data related to the use of HTA instances in these processes were evaluated, as well as the relationship between the opinions issued and the final decisions of the judiciary. The data were compared between the N/NE/CO and SE/S regions and according to the nature of the opinion issuer. Results: The preliminary data show that of the 128 legal entities analyzed, 112 (87.5%) had information about the request for an ATS opinion by the judge. On average (SD), the time elapsed between the entry of the petition in the judiciary and the request for an ATS opinion was 55.2 (98.8) days (median [p25-p75]: 17.0 [4.0 - 61.0] days), with the most frequently used being, respectively, the CGJUD (27.0%), the COM-FAD (22.5%) and the DGTIS (20.7%). ATS centers (NATS), whether NATS-JUS, federal or state institutions, corresponded to, respectively, 16.2%; 6.3% and 2.7% of the opinions issued. The proportional use of NATS-JUS to issue opinions was similar between the N/NE/CO regions (13.9%) and the SE/S regions (17.7%; p=0.607). Although not significant (p=0.095), the median (p-25-p75) time to issue an opinion was twice as long among NATS compared to the other issuers (15.0 [7.5-30.0] vs. 7.0 [5.0-12.0] days). In the multivariate model, the child's age in months was associated with the time to issue the ATS report, after adjusting for the nature of the issuer (NATS or not), region and year of the process, with an increase of approximately one day for each additional month of the child's age (B=0.754; p=0.028). Among the 97 legal entities with data available up to this analysis, the request for opinions in ATS was the strategy most used by judges compared to expert evaluation, respectively with 85.6% and 38.1% of the legal entities analyzed, while in 7 cases (7.2%), no decision support was requested. Discussion and conclusions: The preliminary data reveal a high request for opinions from the ATS by the judiciary for the evaluation of legal entities that requested the use of TG for AME. A greater occurrence of requests linked to the federal sectors of MS and to NATS-JUS was observed, which may indicate the effect of the most used strategy for judicialization, which consists of jointly suing state governments and the Union. Although the analyses are preliminary and still incomplete, it is possible to observe a low participation of NATS-JUS and NATS in the process of supporting the judiciary, regardless of the region of Brazil, which indicates the existence of a relevant window of opportunity for REBRATS to act in partnership with the Judiciary in the scenario of judicialization in health.
Keywords
Health technology assessment | Judicialization of Health | Specialized Pharmaceutical Assistance Drugs | Spinal Muscular Atrophy
Observation
The record was originally published in its native language, Portuguese. The translations were generated by artificial intelligence into English.
Autoria (authors)
Adriana Galindo | Juliana Gianetti | Lélia Carvalho | Lívio Oliveira | Michelly Pereira | Ney Boa Sorte | Simone Barreto