Marco de valor para avaliação de tecnologias em saúde no Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro: Identificação dos principais fatores determinantes da tomada de decisão (2021-2025)
Marco de valor para avaliação de tecnologias em saúde no Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro: Identificação dos principais fatores determinantes da tomada de decisão (2021-2025)
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Resumo apresentado na The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR)
OBJETIVOS: A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro ainda é uma disciplina recente e em evolução, atualmente regida pela RN nº 555/2022, após sucessivas reformas na lista de cobertura obrigatória (LCO). Com essas normas ainda em fase de amadurecimento, este estudo analisou as decisões de cobertura de medicamentos da Agência Nacional de Supervisão (ANS) para identificar seus principais fatores determinantes. MÉTODOS: Todas as 81 submissões de medicamentos de 2021 a 2025 foram coletadas de fontes oficiais e avaliadas de acordo com as dimensões do manual de ATS da agência, tendo como desfecho a decisão final de inclusão. Como a ANS não emite um índice de certeza global, a certeza da evidência foi reconstruída a partir de suas avaliações em nível de desfecho e dos relatórios de decisão final que documentam cada aceitação ou rejeição; os dossiês foram revisados para verificar o julgamento econômico. Uma árvore de classificação (CART) foi ajustada por meio de particionamento binário recursivo para classificar os fatores determinantes da inclusão. RESULTADOS: 54 dos 81 medicamentos (67%) foram incluídos. A árvore discriminou medicamentos incorporados de não incorporados (precisão de 83%; AUC 0,87), revelando uma hierarquia clara. A certeza da evidência foi dominante, porém classificada como alta em apenas 2 submissões, moderada em 34 e baixa em 45. Nos casos em que a certeza foi alta ou moderada (n=36), a incorporação foi quase universal: 100% para benefício disruptivo e, para benefício incremental, a taxa decrescente conforme o impacto orçamentário em todo o sistema aumentava (100% em casos de economia, 92% entre R$ 0 e R$ 30 milhões, 73% acima de R$ 30 milhões). Entre as 45 submissões com baixa certeza, quase metade foi incorporada (49%), com a decisão baseada em critérios econômicos: 93% em casos de economia, mas 32% entre R$ 0 e R$ 30 milhões e 25% acima de R$ 30 milhões. Os dossiês mostraram que a agência reconstruiu os modelos de impacto orçamentário dos proponentes, muitas vezes excluindo os custos clínicos subsequentes, e aplicou esse escopo de forma inconsistente em submissões comparáveis. CONCLUSÕES: A incorporação seguiu uma lógica previsível, mas o impacto orçamentário tornou-se decisivo precisamente onde a certeza clínica foi considerada mais frágil pela avaliação da ANS, o cenário mais comum. Nesse caso, o acesso dependia de uma análise econômica que foi simplificada e aplicada de forma inconsistente, deixando tecnologias genuinamente incertas em uma base frágil para a tomada de decisão.
Notas
O registro foi originalmente publicado em inglês. A versão em português foi traduzida com o apoio de inteligência artificial.
Abstract
OBJECTIVES: Health Technology Assessment (HTA) in Brazil's supplementary health system remains a recent and evolving discipline, currently governed by RN nº 555/2022 after successive reforms to the mandatory coverage list (Rol). With these rules still maturing, this study analyzed ANS coverage decisions on medicines to identify their key drivers.
METHODS: All 81 medicine submissions from 2021 to 2025 were collected from official sources and assessed across the dimensions in the agency's HTA manual, with the final incorporation decision as the outcome. As ANS issues no global certainty rating, evidence certainty was reconstructed from its outcome-level assessments and the final decision reports documenting each acceptance or rejection; dossiers were reviewed to cross-check the economic judgement. A classification tree (CART) was fitted by recursive binary partitioning to rank the drivers of incorporation.
RESULTS: 54 of 81 medicines (67%) were incorporated. The tree discriminated incorporated from non-incorporated medicines (accuracy 83%; AUC 0.87), revealing a clear hierarchy. Evidence certainty was dominant, yet rated high in only 2 submissions, moderate in 34, and low in 45. Where certainty was high or moderate (n=36), incorporation was near-universal: 100% for disruptive benefit, and for incremental benefit declining as system-wide budget impact grew (100% under savings, 92% at R$0-30M, 73% above R$30M). Among the 45 low-certainty submissions, almost half were incorporated (49%), the decision turning on economics: 93% under savings, but 32% at R$0-30M and 25% above R$30M. Dossiers showed the agency reconstructed proponents' budget-impact models, often excluding downstream clinical costs, and applied this scoping inconsistently across comparable submissions.
CONCLUSIONS: Incorporation followed a predictable logic, but budget impact became decisive precisely where clinical certainty was considered weakest by ANS’ assessment, the most common scenario. There, access hinged on an economic analysis that was both simplified and inconsistently applied, leaving genuinely uncertain technologies on a fragile basis for decision.
Notes
The record was originally published in English. The Portuguese version was translated with the support of artificial intelligence.
