Eficácia e segurança do sistema de monitoramento de glicose intermitente - freestyle® libre em pacientes diabéticos tipo 01
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Documento publicado na Rebrats (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde) que sintetiza informações, evidências e resultados de estudos ou avaliações em saúde, facilitando a compreensão e o acesso ao conhecimento científico.
Fonte
Rebrats
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Nakata KCF, Oliveira HC, Guenkka TM, Vial DS, Souza MC, Pereira PPS, Porto D. Eficácia e segurança do sistema de monitoramento de glicose intermitente - freestyle® libre em pacientes diabéticos tipo 01. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl. 1).
Efficacy and Safety of the Freestyle® Libre Intermittent Glucose Monitoring System in Type 1 Diabetic Patients
Document type
Summary
Description
A document published by Rebrats (Brazilian Network for Health Technology Assessment) that synthesizes information, evidence, and results from health studies or assessments, facilitating understanding of and access to scientific knowledge.
Source
Rebrats
Year of publication
2023
Reference (Vancouver)
Nakata KCF, Oliveira HC, Guenkka TM, Vial DS, Souza MC, Pereira PPS, Porto D. Eficácia e segurança do sistema de monitoramento de glicose intermitente - freestyle® libre em pacientes diabéticos tipo 01. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl. 1).
Introdução: Um estrito controle da glicemia nos pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1(DM1) de-monstra capacidade de prevenir episódios de hipoglicemia e então retardar o início das complicações diabéticas macrovasculares e microvasculares. O Freestyle® Libre é um sistema de monitoramento de glicose que utiliza um sensor aderido ao braço do indivíduo que faz leituras intermitentes da glicose no líquido intersticial, deste modo, o objetivo deste trabalho foi avaliar sua segurança e eficácia em pacien-tes diabéticos tipo 01 e identificar qual seria o nicho de pacientes com DM1 que mais se beneficiaria com a tecnologia.Métodos: A busca de evidências foi realizada nas bases de dados Pubmed/ Medline, Embase e BVS utilizando o acrônimo PICOS, sendo a população, indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, a intervenção o Freestyle libre comparado com o automonitoramento da glicose através de glicemia capilar conven-cional. Os desfechos primários foram a redução de episódios de hipoglicemia e melhor tempo no alvo e os desfechos secundários, a hemoglobina glicada (HbA1c) e internação por complicações da diabetes (incluindo hipoglicemia ou cetoacidose diabética). Já para segurança analisou-se os eventos adversos. O único desenho de estudo elegível foi ensaio clínico randomizado. Os títulos incluídos foram subme-tidos a ferramenta de viés da Cochrane, RoB2. Já a certeza da evidência para o desfecho principal foi avaliada pela ferramenta GRADE.Resultados: 172 artigos foram recuperados e apenas 6 incluídos. Os resultados foram extraídos de acordo com a população e desfecho:a. Para a população de crianças, adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 – DM1 foi incluído um estudo, Zang et. al., 2021 que demonstrou redução da hemoglobina glicada intra grupo compa-rando a semana 24 com a semana 48. Entretanto, o estudo apresentou alto risco de viés global para o desfecho principal (hemoglobina glicada) e não publicou a diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle e sim o resultado dentro de cada grupo.b. Para a população de adolescentes e jovens com DM1 o estudo de Boucher et. al., 2020 apontou que não houve entre os grupos uma diferença significativa de HbA1c, qualidade de vida aos 6 meses, e nem nos eventos adversos.c. Para a população de adultos com diabetes mellitus tipo 1 incluiu-se os estudos de Bolinder et. al., 2016; Oskarsson et. al., 2018 e Ichia, 2023, todos demonstraram que a intervenção reduziu o tem-po de hipoglicemia e que não houve diferenças em relação aos eventos adversos, inclusive os graves. Oskarsson et. al., 2018 e Ichia, 2023 apontaram uma elevação no tempo no intervalo alvo em horas em que a glicemia se mantém entre 70–180 mg/dL e Bolinder et. al., 2016 e Oskarsson et. al., 2018 não encontraram diferenças em relação a HbA1. A certeza da evidência para os desfechos, tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl) e tempo de glicemia no alvo de acordo com o GRADE foi moderada. (d) crianças e adolescentes com DM1 a evidência recuperada foi proveniente de um único ensaio com seguimento de 14 dias o qual apontou não haver diferença entre os grupos para os desfechos tempo no alvo (entre 70 a 180 mg/dL), tempo em horas por dia de hipoglicemia (54 mg/dL) e eventos ad-versos).Discussões e conclusões: As evidências recuperadas apontam que adultos com diabetes mellitus tipo 1 bem controlados teriam um maior benefício ao utilizar um sistema de monitoramento intermitente, pois haveria redução clinicamente significativa nos episódios de hipoglicemia. A intervenção se mostrou segura para todos os grupos populacionais estudados.
O registro foi originalmente publicado no idioma nativo em Português. As traduções foram geradas por inteligência artificial para o idioma Inglês.
Abstract
Introduction: Strict glycemic control in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) has been shown to prevent hypoglycemic episodes and thus delay the onset of macrovascular and microvascular diabetic complications. The Freestyle® Libre is a glucose monitoring system that uses a sensor attached to the individual's arm that takes intermittent readings of glucose in the interstitial fluid. Therefore, the objective of this study was to evaluate its safety and efficacy in type 1 diabetic patients and to identify which niche of patients with T1DM would benefit most from the technology. Methods: The search for evidence was carried out in the Pubmed/Medline, Embase and BVS databases using the acronym PICOS, with the population being individuals with type 1 diabetes mellitus, and the intervention Freestyle Libre compared with self-monitoring of glucose through conventional capillary blood glucose. The primary outcomes were the reduction of hypoglycemia episodes and improved time to target, and the secondary outcomes were glycated hemoglobin (HbA1c) and hospitalization due to complications of diabetes (including hypoglycemia or diabetic ketoacidosis). For safety, adverse events were analyzed. The only eligible study design was a randomized clinical trial. The included titles were submitted to the Cochrane bias tool, RoB2. The certainty of the evidence for the main outcome was assessed by the GRADE tool. Results: 172 articles were retrieved and only 6 were included. The results were extracted according to the population and outcome: a. For the population of children, adolescents and adults with type 1 diabetes mellitus - DM1, one study was included, Zang et. al., 2021, which demonstrated a reduction in intra-group glycated hemoglobin comparing week 24 with week 48. However, the study presented a high risk of global bias for the main outcome (glycated hemoglobin) and did not publish the difference between the intervention group and the control group, but rather the result within each group.b. For the population of adolescents and young people with T1DM, the study by Boucher et. al., 2020 showed that there was no significant difference between the groups in HbA1c, quality of life at 6 months, or in adverse events.c. For the population of adults with type 1 diabetes mellitus, the studies by Bolinder et. al., 2016; Oskarsson et. al., 2018 and Ichia, 2023 were included, all of which demonstrated that the intervention reduced the time of hypoglycemia and that there were no differences in relation to adverse events, including serious ones. Oskarsson et. al., 2018 and Ichia, 2023 pointed out an increase in time in the target range in hours when blood glucose remains between 70–180 mg/dL and Bolinder et. al., 2016 and Oskarsson et. al., 2018 found no differences in relation to HbA1. The certainty of the evidence for the outcomes, time in hypoglycemia (<70 mg/dL) and time of blood glucose in the target according to GRADE was moderate. (d) children and adolescents with T1DM; the evidence recovered came from a single trial with a 14-day follow-up, which indicated no difference between the groups for the outcomes time in target (between 70 and 180 mg/dL), time in hours per day of hypoglycemia (54 mg/dL), and adverse events). Discussions and conclusions: The evidence recovered indicates that adults with well-controlled type 1 diabetes mellitus would have a greater benefit from using an intermittent monitoring system, as there would be a clinically significant reduction in hypoglycemic episodes. The intervention proved to be safe for all population groups studied.
