Métodos e Recomendações para ATS em Dispositivos Médicos
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Documento publicado na Rebrats (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde) que sintetiza informações, evidências e resultados de estudos ou avaliações em saúde, facilitando a compreensão e o acesso ao conhecimento científico.
Fonte
Rebrats
Ano de publicação
2019
Referência (Vancouver)
Contó M, Soares CEF. Métodos e Recomendações para ATS em Dispositivos Médicos [Internet]. In: Primeiro Congresso da REBRATS. Galoá; 2019. Disponível em: 10.17648/rebrats-2019-113662
Methods and Recommendations for HTA in Medical Devices
Document type
Summary
Description
A document published by Rebrats (Brazilian Network for Health Technology Assessment) that synthesizes information, evidence, and results from health studies or assessments, facilitating understanding of and access to scientific knowledge.
Source
Rebrats
Year of publication
2019
Reference (Vancouver)
Contó M, Soares CEF. Métodos e Recomendações para ATS em Dispositivos Médicos [Internet]. In: 1st REBRATS Congress. Galoá; 2019. Available at: 10.17648/rebrats-2019-113662
Introdução: Este trabalho foi objeto de dissertação do Mestrado em ATS do Instituto Nacional de Cardiologia a partir da constatação que Métodos tradicionais de ATS aplicados a medicamentos não possuem a abordagem ideal para avaliar dispositivos médicos (DM) dada suas particularidades intrínsecas e extrínsecas. Objetivos: Identificar a classificação e fluxo de incorporação de DM, analisar Métodos de ATS para DM, identificar principais barreiras na ATS em DM e elaborar recomendações para o aprimoramento dos Métodos. Metodologia: Busca, identificação e análise de artigos sobre ATS em DM indexados na literatura; busca, análise e resumo de documentos sobre Métodos de ATS em DM dos membros da INAHTA; e, busca e análise de marcos legais sobre classificação e incorporação de DM no Brasil. Resultado: A busca na literatura resultou em 9 artigos selecionados que possibilitaram identificar as principais barreiras e dificuldades na avaliação de DM. Dos membros da INAHTA, foram selecionados 11 documentos contemplando diretrizes com os principais Métodos de ATS para dispositivos aplicados em diferentes países. O levantamento dos marcos legais permitiu mapear o processo de classificação e incorporação de DM no Brasil, contemplando as etapas de avaliação ao longo do ciclo de vida do dispositivo. A análise geral dos achados permitiu a elaboração de um roteiro com recomendações, visando a captação de informações relevantes para o processo de avaliação. Conclusão: Aspectos relacionados a DM que possuem impacto na efetividade e na economicidade destas tecnologias são muitas vezes negligenciados nas avaliações, aumentando a incerteza na tomada de decisão. No sentido de aprimorar o processo de ATS em dispositivos, foram apresentadas recomendações, consistindo em um roteiro com os aspectos particulares mais relevantes a serem abordados, e sugestões para a promoção de uma maior sinergia dentre os diferentes órgãos governamentais responsáveis pelas avaliações nas distintas etapas do fluxo de incorporação de DM no Brasil.
O registro foi originalmente publicado no idioma nativo em Português. As traduções foram geradas por inteligência artificial para o idioma Inglês.
Abstract
Introduction: This work was the subject of a Master's thesis in HTA at the National Institute of Cardiology, stemming from the realization that traditional HTA Methods applied to drugs do not adequately address the unique intrinsic and extrinsic characteristics of medical devices (MDs). Objectives: To identify the classification and incorporation flow of MDs, analyze HTA Methods for MDs, identify major barriers in HTA for MDs, and develop recommendations to enhance these Methods. Methodology: Literature search, identification, and analysis of HTA articles on MDs; review, analysis, and summary of HTA Methods documents from INAHTA members; and review and analysis of legal frameworks concerning MD classification and incorporation in Brazil. Results: The literature search yielded 9 selected articles identifying key barriers and challenges in MD evaluation. From INAHTA members, 11 documents were selected, covering guidelines with major HTA Methods for devices used in different countries. Legal framework review mapped the classification and incorporation process of MDs in Brazil, outlining evaluation stages throughout the device lifecycle. Overall analysis of findings allowed for the development of a roadmap with recommendations to capture relevant information for the evaluation process. Conclusion: Aspects related to MDs impacting effectiveness and cost-effectiveness are often overlooked in evaluations, increasing decision-making uncertainty. Recommendations were presented to enhance the MD HTA process, comprising a roadmap highlighting critical aspects to address and suggestions to promote greater synergy among different governmental bodies responsible for evaluations at various stages of the MD incorporation flow in Brazil.
