Documento publicado na Rebrats (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde) que sintetiza informações, evidências e resultados de estudos ou avaliações em saúde, facilitando a compreensão e o acesso ao conhecimento científico.
Fonte
Rebrats
Ano de publicação
2019
Referência (Vancouver)
Aziz M, Cohen M, Miguel SR, Nascimento L. ATS rápida e tomada de decisão regulatória [Internet]. In: Primeiro Congresso da REBRATS. Galoá; 2019. Disponível em: 10.17648/rebrats-2019-113686
A document published by Rebrats (Brazilian Network for Health Technology Assessment) that synthesizes information, evidence, and results from health studies or assessments, facilitating understanding of and access to scientific knowledge.
Source
Rebrats
Year of publication
2019
Reference (Vancouver)
Aziz M, Cohen M, Miguel SR, Nascimento L. ATS rápida e tomada de decisão regulatória [Internet]. In: 1st REBRATS Congress. Galoá; 2019. Available at: 10.17648/rebrats-2019-113686
Introdução: Os pareceres técnico-científicos (PTCs) são documentos de resposta rápida para suporte à tomada de decisões em saúde. A publicação normativa oficial da REBRATS para orientação e desenvolvimento de PTCs é voltado para pesquisa em ATS e decisões sobre incorporação de tecnologias em sistemas de saúde. Verificou-se a necessidade da elaboração de um modelo de PTC que leve em consideração as informações necessárias para basear decisões regulatórias em saúde, com foco na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e seus consultores ad hoc. Metodologia: Descrição dos tópicos necessários para construção de um modelo de PTC voltado a fins regulatórios. Resultado: Além dos tópicos citados na publicação da REBRATS, adiciona-se a necessidade da avaliação risco/benefício relacionado à inclusão da nova tecnologia no mercado nacional – publicações como The US FDA Benefit-Risk Framework ou PrOACT-URL framework, adaptado pelo EMA, podem servir como base metodológica. Ainda, as recomendações constantes nas Diretrizes Nacionais e Internacionais, além de bases terciárias como Micromedex e Uptodate, também avaliam o lugar de importância do fármaco na tomada de decisão médica. A pesquisa de notificações pós comercialização, no caso de medicamentos já comercializados há algum tempo em outros países ou para outras indicações terapêuticas, é importante para pontuar aspectos adicionais de segurança. Conclusão: Os PTCs elaborados para fins regulatórios devem focar em informações diferentes quando comparados aos estudos de ATS e, baseando-se em publicações internacionais, a adição de alguns tópicos ao documento elaborado são pertinentes ao aprofundamento das informações necessárias para tomada de decisão regulatória.
O registro foi originalmente publicado no idioma nativo em Português. As traduções foram geradas por inteligência artificial para o idioma Inglês.
Abstract
Introduction: Pareceres Técnico-Científicos (PTCs) are rapid response documents to support health decision making. The official REBRATS normative publication for guidance and development of PTCs focuses on HTA research and decisions on incorporating technologies into health systems. There was a need to develop a PTC model that takes into account the information needed to base regulatory health decisions, focusing on the Agência Nacional de Vigilância Sanitária and its ad hoc consultants. Methodology: Description of topics required to construct a regulatory-oriented PTC model. Results: In addition to the topics cited in the REBRATS publication, there is the need for risk / benefit assessment related to the inclusion of new technology in the national market - publications such as the US FDA Benefit-Risk Framework or PrOACT-URL framework, adapted by EMA, can serve as a Methodological basis. Also, the recommendations in national and international guidelines, as well as tertiary bases such as Micromedex and Uptodate, also evaluate the place of importance of the medication in medical decision making. The search for post-marketing notifications for drugs that have been marketed for some time in other countries or for other therapeutic indications is important to highlight additional safety aspects. Conclusion: Regulatory-prepared PTCs should focus on different information when compared to HTA studies and, based on international publications, the addition of some topics to the prepared document are pertinent to deepening the information needed for regulatory decision-making.
