Impacto das Novas Indicações de trastuzumabe deruxtecano após Registro Inicial pela ANVISA
Tipo de documento
Resumo
Descrição
Documento publicado na Rebrats (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde) que sintetiza informações, evidências e resultados de estudos ou avaliações em saúde, facilitando a compreensão e o acesso ao conhecimento científico.
Fonte
Rebrats
Ano de publicação
2023
Referência (Vancouver)
Borin MC, Barbosa MM, Tupinambás JT, Kelles SMB. Impacto das Novas Indicações de trastuzumabe deruxtecano após Registro Inicial pela ANVISA. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl. 1).
Impact of New Indications for Trastuzumab Deruxtecan After Initial Approval by ANVISA
Document type
Summary
Description
A document published by Rebrats (Brazilian Network for Health Technology Assessment) that synthesizes information, evidence, and results from health studies or assessments, facilitating understanding of and access to scientific knowledge.
Source
Rebrats
Year of publication
2023
Reference (Vancouver)
Borin MC, Barbosa MM, Tupinambás JT, Kelles SMB. Impacto das Novas Indicações de trastuzumabe deruxtecano após Registro Inicial pela ANVISA. J Assist Farmac Farmacoecon. 2024;9(Suppl. 1).
Introdução: No momento do registro de um medicamento no Brasil, os dados usados para aprovação são baseados em estudos com uma população específica, o que limita o número de pessoas que po-deriam usar o medicamento. No entanto, é comum a expansão da indicação para outras condições clínicas com o passar do tempo. Considerando que os preços de novos medicamentos para condições clínicas sem alternativas terapêuticas são relativamente altos e não são revisados após a sua aprovação, o impacto financeiro é crescente e acentuado. Esse estudo teve como objetivo de avaliar o impacto econômico da expansão da indicação de trastuzumabe deruxtecano.Métodos: Calculamos o custo anual para tratar todos os pacientes brasileiros com as indicações listadas para o trastuzumabe deruxtecano no momento do registro e com acréscimo de todas as indicações de bula. A população elegível foi estimada a partir de dados epidemiológicos dos documentos de reembol-so do Comitê Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e de um ensaio clínico que comparou o trastuzumabe deruxtecano com o trastuzumabe emtansina. Os custos foram calculados utilizando o preço da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos da ANVISA (CMED) e estimado um peso médio de 70 kg/paciente.Resultados: Em janeiro de 2022, o trastuzumabe deruxtecano foi introduzido no Brasil para pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) que haviam recebido dois ou mais regimes de tratamento anti-HER2. Em junho de 2022, a indicação foi expandida para pacientes com câncer de mama metastático ou irres-secável positivo para HER2 que haviam recebido um regime de tratamento anti-HER2. Após 5 meses, a indicação foi ampliada para pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável com baixa expressão de HER2, que haviam recebido tratamento sistêmico prévio. O número estimado de pacien-tes elegíveis para o medicamento aumentou de 383 para 23.000, com um custo total aumentando de R$467.970.786 para R$26.048.234.160.Discussão e conclusões: A expansão das indicações de bula para o trastuzumabe deruxtecano aumen-tou substancialmente seu impacto financeiro, o que compromete a sustentabilidade dos sistemas de saúde. No Brasil, só há previsão legal para ajustes positivos de preço, previstos para correção pela infla-ção anual do país. São necessários estudos para incluir ajustes de preços dos medicamentos de acordo com novas indicações, mudanças nas opções terapêuticas para a mesma condição e obsolescência.
O registro foi originalmente publicado no idioma nativo em Português. As traduções foram geradas por inteligência artificial para o idioma Inglês.
Abstract
Introduction: When a drug is registered in Brazil, the data used for approval are based on studies with a specific population, which limits the number of people who could use the drug. However, it is common for the indication to be expanded to other clinical conditions over time. Considering that the prices of new drugs for clinical conditions without therapeutic alternatives are relatively high and are not reviewed after their approval, the financial impact is increasing and accentuated. This study aimed to evaluate the economic impact of expanding the indication for trastuzumab deruxtecan. Methods: We calculated the annual cost of treating all Brazilian patients with the indications listed for trastuzumab deruxtecan at the time of registration and with the addition of all label indications. The eligible population was estimated based on epidemiological data from reimbursement documents of the National Committee for the Incorporation of Technologies into the SUS and from a clinical trial that compared trastuzumab deruxtecan with trastuzumab emtansine. Costs were calculated using the price from ANVISA's Drug Market Regulation Chamber (CMED) and an estimated average weight of 70 kg/patient. Results: In January 2022, trastuzumab deruxtecan was introduced in Brazil for patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive unresectable or metastatic breast cancer who had received two or more anti-HER2 treatment regimens. In June 2022, the indication was expanded to patients with HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer who had received one anti-HER2 treatment regimen. After 5 months, the indication was expanded to patients with unresectable or metastatic breast cancer with low HER2 expression who had received prior systemic treatment. The estimated number of patients eligible for the drug increased from 383 to 23,000, with a total cost increasing from R$467,970,786 to R$26,048,234,160. Discussion and conclusions: The expansion of label indications for trastuzumab deruxtecan substantially increased its financial impact, which compromises the sustainability of health systems. In Brazil, there is only legal provision for positive price adjustments, foreseen for correction by the country's annual inflation. Studies are needed to include drug price adjustments according to new indications, changes in therapeutic options for the same condition, and obsolescence.
