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Apalutamida (Erleada®) en pacientes con cáncer de próstata refractario a la castración no metastásico
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Título
Apalutamida (Erleada®) en pacientes con cáncer de próstata refractario a la castración no metastásico
Tipo de documento
Informe
Descripción
Informe de Conetec
Fuente
Ministerio de Salud (AR)
Autoría
Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC)
Año de publicación
2021
Referencia (Vancouver)
Ministerio de Salud (AR). Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC). Apalutamida (Erleada®) en pacientes con cáncer de próstata refractario a la castración no metastásico [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2021. Informe rápidos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Nº 2. Disponível em: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/2021/01/infrome_erleada-apalutamida.pdf
Identificador
2021CONE022
Título
Apalutamida (Erleada®) em pacientes com câncer de próstata não metastático refratário à castração
Tipo de documento
Relatório
Descrição
Relatório da Conetec
Fonte
Ministério da Saúde (AR)
Autoria
Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias Sanitárias e Excelência Clínica (CONETEC)
Ano de publicação
2021
Referência (Vancouver)
Ministério da Saúde (AR). Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Excelência Clínica (CONETEC). Apalutamida (Erleada®) em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2021. Relatório de Avaliação Rápida de Tecnologias em Saúde nº 2. Disponível em: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/2021/01/infrome_erleada-apalutamida.pdf
Identificador
2021CONE022
Title
Apalutamide (Erleada®) in Patients With Non-Metastatic Castration Refractory Prostate Cancer
Document type
Report
Description
Conetec Report
Source
Ministry of Health (AR)
Authorship
National Commission for the Evaluation of Sanitary Technologies and Clinical Excellence (CONETEC)
Year of publication
2021
Reference (Vancouver)
Ministry of Health (AR). National Commission for Health Technology Assessment and Clinical Excellence (CONETEC). Apalutamide (Erleada®) in patients with non-metastatic castration-refractory prostate cancer [Internet]. Buenos Aires: CONETEC; 2021. Rapid Health Technology Assessment Report No. 2. Available from: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/2021/01/infrome_erleada-apalutamida.pdf
Identifier
2021CONE022
Resumen
En Argentina el cáncer de próstata (CP) constituye el tumor maligno más frecuente en el hombre. La mayor parte de los casos son diagnosticados en estadios tempranos. El tratamiento primario para el CP no metastásico se basa en la inhibición de la producción de testosterona mediante la castración (farmacológica o quirúrgica) asociado al tratamiento del tumor primario con cirugía o radioterapia. Sin embargo, luego de un período de tratamiento variable algunos pacientes progresan a una situación denominada cáncer de próstata resistente a la castración, definida como la situación en la que existe un avance clínico, radiográfico o bioquímico de la enfermedad a pesar de mantener la testosterona plasmática por debajo de 50 ng/dl. Los pacientes sin evidencia de enfermedad metastásica mediante imágenes convencionales constituyen una población heterogénea donde se puede identificar un subgrupo con elevado riesgo en el desarrollo de metástasis y muerte por CP. Estos suelen presentan un tiempo de duplicación de los niveles plasmáticos del antígeno prostático especifico (TDPSA) elevado, utilizándose como valor de corte los 10 meses. Su tratamiento hasta el año 2018 era continuar con la terapia de privación androgénica (TDA) y/o la observación. Actualmente se encuentran autorizados tres inhibidores selectivos del receptor androgénico de segunda generación para su utilización en este contexto clínico: apalutamida, darolutamida (aún no disponible en nuestro país) y enzalutamida. El objetivo del presente informe fue evaluar la eficacia, seguridad, políticas de cobertura y aspectos económicos de Apalutamida (ERLEADA®) ® en pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm). La revisión realizada arrojó que existe evidencia de alta calidad de que la adición de apalutamida frente a sólo continuar con TDA en pacientes con CPRCnm y alto riesgo de metástasis incrementa la sobrevida global y libre de metástasis. Sin embargo, su utilización trae aparejado un incremento en la incidencia de eventos adversos de grado 3 o 4, principalmente rash, pérdida de peso, caídas y fracturas. No se encontraron ensayos clínicos aleatorizados que comparen el uso de apalutamida versus otros inhibidores selectivos del receptor androgénico de segunda generación disponibles para este grupo de pacientes. Sin embargo, múltiples estudios que realizaron comparaciones indirectas no evidenciaron diferencias estadísticamente significativas en términos de eficacia a nivel de sobrevida libre de metástasis entre el uso de apalutamida, darolutamida y enzalutamida en combinación con TDA en pacientes con CPRCnm con alto riesgo de progresión a enfermedad metastásica o muerte especifica. No se hallaron evaluaciones económicas publicadas para Argentina: sin embargo, evaluaciones provenientes de otros países sugieren que el tratamiento con apalutamida no sería costo efectivo frente a TDA. Un análisis de impacto presupuestario de elaboración propia estimó que el costo incremental neto de incluir Erleada® a nuestro sistema de salud tendría un elevado impacto sobre el financiamiento, por lo que sólo podría considerarse con una sensible reducción del precio del fármaco junto a esquemas de acceso con pago prospectivo. Las guías de recomendaciones la mencionan como una opción terapéutica junto con la darolutamida y enzalutamida en este subgrupo de pacientes, mientras que sólo algunos financiadores privados de salud de los EEUU y Canadá contemplan su utilización.
Observaciones
Título y resumen en portugués e inglés generados por inteligencia artificial.
Resumo
Na Argentina, o câncer de próstata (CP) é o tumor maligno mais comum em homens. A maioria dos casos é diagnosticada em estágios iniciais. O tratamento primário para CP não metastático baseia-se na inibição da produção de testosterona por meio da castração (farmacológica ou cirúrgica), combinada ao tratamento do tumor primário com cirurgia ou radioterapia. No entanto, após um período de tratamento variável, alguns pacientes progridem para uma condição conhecida como câncer de próstata resistente à castração (CPRC), definida como progressão clínica, radiográfica ou bioquímica da doença, apesar da manutenção dos níveis plasmáticos de testosterona abaixo de 50 ng/dL. Pacientes sem evidência de doença metastática em exames de imagem convencionais constituem uma população heterogênea, dentro da qual pode ser identificado um subgrupo com alto risco de desenvolver metástases e morrer de CP. Esses pacientes tipicamente apresentam um tempo de duplicação elevado dos níveis plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA), sendo 10 meses o valor de corte utilizado. Até 2018, o tratamento desses pacientes consistia na continuidade da terapia de privação androgênica (TPA) e/ou observação. Atualmente, três inibidores seletivos do receptor de androgênio de segunda geração estão autorizados para uso nesse contexto clínico: apalutamida, darolutamida (ainda não disponível em nosso país) e enzalutamida. O objetivo deste relato foi avaliar a eficácia, segurança, políticas de cobertura e aspectos econômicos da apalutamida (ERLEADA®) em pacientes diagnosticados com câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm). A revisão revelou evidências de alta qualidade de que a adição de apalutamida, em comparação à manutenção da terapia de privação androgênica (TPA) isoladamente, em pacientes com CPRCnm e alto risco de metástase, aumenta a sobrevida global e a sobrevida livre de metástases. No entanto, seu uso está associado a uma maior incidência de eventos adversos de grau 3 ou 4, principalmente erupção cutânea, perda de peso, quedas e fraturas. Não foram encontrados ensaios clínicos randomizados comparando o uso de apalutamida com outros inibidores seletivos do receptor de androgênio de segunda geração disponíveis para esse grupo de pacientes. No entanto, múltiplos estudos que realizaram comparações indiretas não demonstraram diferenças estatisticamente significativas na eficácia em termos de sobrevida livre de metástases entre o uso de apalutamida, darolutamida e enzalutamida em combinação com adalimumabe (AD) em pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm) com alto risco de progressão para doença metastática ou óbito específico. Não foram encontradas avaliações econômicas publicadas para a Argentina; entretanto, avaliações de outros países sugerem que o tratamento com apalutamida não seria custo-efetivo em comparação com o AD. Uma análise de impacto orçamentário conduzida pelos autores estimou que o custo incremental líquido da inclusão do Erleada® em nosso sistema de saúde teria um impacto significativo no financiamento e, portanto, só poderia ser considerado com uma redução substancial no preço do medicamento, juntamente com esquemas de acesso que envolvam pagamento prospectivo. As diretrizes mencionam o Erleada® como uma opção terapêutica juntamente com darolutamida e enzalutamida nesse subgrupo de pacientes, enquanto apenas algumas operadoras de planos de saúde privados nos EUA e Canadá consideram seu uso.
Observações
Título e resumo em português e inglês gerados por inteligência artificial.
Abstract
In Argentina, prostate cancer (PCa) is the most common malignant tumor in men. Most cases are diagnosed at early stages. The primary treatment for non-metastatic PCa is based on inhibiting testosterone production through castration (pharmacological or surgical) combined with treatment of the primary tumor with surgery or radiotherapy. However, after a variable treatment period, some patients progress to a condition known as castration-resistant prostate cancer (CRPC), defined as clinical, radiographic, or biochemical progression of the disease despite maintaining plasma testosterone levels below 50 ng/dL. Patients without evidence of metastatic disease on conventional imaging constitute a heterogeneous population, within which a subgroup at high risk for developing metastases and dying from PCa can be identified. These patients typically present with an elevated doubling time of plasma prostate-specific antigen (PSA) levels, with 10 months used as the cutoff value. Until 2018, their treatment consisted of continuing androgen deprivation therapy (ADT) and/or observation. Currently, three second-generation selective androgen receptor inhibitors are authorized for use in this clinical context: apalutamide, darolutamide (not yet available in our country), and enzalutamide. The objective of this report was to evaluate the efficacy, safety, coverage policies, and economic aspects of apalutamide (ERLEADA®) in patients diagnosed with non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). The review revealed high-quality evidence that adding apalutamide, compared to continuing ADT alone, in patients with nmCRPC and a high risk of metastasis increases overall and metastasis-free survival. However, its use is associated with an increased incidence of grade 3 or 4 adverse events, primarily rash, weight loss, falls, and fractures. No randomized clinical trials comparing the use of apalutamide versus other second-generation selective androgen receptor inhibitors available for this patient group were found. However, multiple studies that made indirect comparisons showed no statistically significant differences in efficacy in terms of metastasis-free survival between the use of apalutamide, darolutamide, and enzalutamide in combination with adalimumab (AD) in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) at high risk of progression to metastatic disease or specific death. No published economic evaluations were found for Argentina; however, evaluations from other countries suggest that treatment with apalutamide would not be cost-effective compared to AD. A budget impact analysis conducted by the authors estimated that the net incremental cost of including Erleada® in our healthcare system would have a significant impact on financing, and therefore could only be considered with a substantial reduction in the drug's price along with access schemes involving prospective payment. The guidelines mention it as a therapeutic option along with darolutamide and enzalutamide in this subgroup of patients, while only some private health funders in the US and Canada consider its use.
Notes
Title and abstract in Portuguese and English generated by artificial intelligence.
Colaboración técnica y científica (Colaboração técnico-científica | Technical-scientific collaboration)
Carlos González Malla | Lucas González | Manuel Donato | Santiago Torales
Observación
La colaboración técnica y científica se refiere a la participación de profesionales en el apoyo al desarrollo de un estudio o informe, incluidas las contribuciones de carácter técnico, metodológico o científico, sin que dicha participación implique la plena responsabilidad por su contenido final.
Observação
A colaboração técnico-científica refere-se à participação de profissionais no apoio ao desenvolvimento do estudo ou relatório, incluindo contribuições de natureza técnica, metodológica ou científica, sem que tal participação configure responsabilidade integral pelo seu conteúdo final.
Observation
Technical-scientific collaboration refers to the participation of professionals in supporting the development of a study or report—including contributions of a technical, methodological, or scientific nature—without such participation constituting full responsibility for the final content.